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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-19 03:06
最后更新: 2023-12-19 03:06
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下:
(1)申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門;
(2)相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);
(3)到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;
(4)準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險(xiǎn)性*高的品類,嚴(yán)格受到相關(guān)部門的監(jiān)督和管理,對(duì)于很多經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的家人們來(lái)說(shuō),很多基礎(chǔ)性問(wèn)題還不能完全掌握,今天我們就來(lái)看一看,三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些?又該如何申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證!

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6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的房屋產(chǎn)權(quán)。使用權(quán)證明;跨銷區(qū)設(shè)庫(kù)的,應(yīng)提交《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轉(zhuǎn)區(qū)設(shè)置庫(kù)房備案表》;委托貯存的,應(yīng)提交含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任

內(nèi)容的毛作功議及被手托方《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》復(fù)印件;

7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備日錄;

8.經(jīng)營(yíng)圍量管理制度、工作程序等文件目錄

9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明:

10,凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),申請(qǐng)人不是法定代表人成負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授極


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