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肺監(jiān)聽器FDA認證代理機構

檢測服務: FDA注冊
檢測內容: FDA認證
檢測項目: 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-19 04:16
最后更新: 2023-12-19 04:16
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詳細說明
肺監(jiān)聽器FDA認證代理機構,F(xiàn)DA針對器械制訂了許多法案,并不時地進行修改和補充,但根本的法案并不多,主要包括:聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act,根本法案);公眾健康服務法案;公正包裝和標識法案;健康和安全輻射控制法案;安全器械法案;現(xiàn)代化法案。

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所,國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音,或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營養(yǎng)中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。

肺監(jiān)聽器FDA認證代理機構

肺監(jiān)聽器FDA認證代理機構,美國FDA器械注冊的五個步驟:1、對器械分類,確定監(jiān)管遞交路徑;2、選擇正確的上市前遞交路徑;3、為上市前遞交準備適當?shù)馁Y料;4、將上市前資料遞交給FDA,且進行審查互動;5、完成企業(yè)登記和器械列名;

一些Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510(k)的方式遞交。在510(k)遞交過程中,申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途,技術特征以及性能測試方面實質等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510(k),如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中,也被匯集在器械豁免文件中。

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