醫療器械怎么分類(lèi)

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醫療器械分為三類(lèi)：一二三類(lèi)醫療器械是根據其使用安全性分類(lèi)的。

一類(lèi)是指，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械不需要辦經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

二類(lèi)是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。經(jīng)營(yíng)二類(lèi)銷(xiāo)售需要醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

三類(lèi)是指，植入人體，用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。經(jīng)營(yíng)三類(lèi)銷(xiāo)售需要醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

申請三類(lèi)許可證的材料

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① 《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》

② 企業(yè)營(yíng)業(yè)執照

③ 人員：

法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明；質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)、簡(jiǎn)歷

組織機構圖（注明崗位及人員）及部門(mén)或崗位設置說(shuō)明

③ 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明：

產(chǎn)品分類(lèi)目錄編號、分類(lèi)名稱(chēng)及產(chǎn)品注冊證復印件加蓋供應商公章；

經(jīng)營(yíng)方式情況說(shuō)明；

④ 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址：

地理位置圖（可網(wǎng)絡(luò )地圖截取）；

外部幢號、樓層等布局圖，內部平面圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等）；

設施、設備目錄

申請流程

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1、辦理營(yíng)業(yè)執照；

2、準備申請材料；

3、提交網(wǎng)上審批；

4、審批通過(guò)領(lǐng)取許可證