20 多年前，歐洲與個(gè)人防護裝備 (PPE) 相關(guān)的立法發(fā)生了一些變化，旨在消除貿易壁壘并改善健康和安全。這些舉措對歐盟 (EU) 的 PPE 測試、營(yíng)銷(xiāo)和使用產(chǎn)生了重大影響。

該立法將 PPE 定義為“設計用于個(gè)人穿戴或持有以防止一種或多種安全或健康危害的任何產(chǎn)品”。該定義清楚地涵蓋了包含特定保護聲明的各種產(chǎn)品。隨后，自 1995 年 6 月 30 日起在歐盟國家投放市場(chǎng)的所有 PPE 制造商和供應商都必須遵守規定的協(xié)議。

支持在 2018 年 4 月之前將 PPE 投放歐盟市場(chǎng)的立法的文件是指令 89/686/EEC。這在 1995 年成為歐洲法律的一個(gè)積極部分。在那之后，PPE 供應商必須遵循某些規定的批準程序才能貼上現在熟悉的“CE”標志。

 (EU) 2016/425法規：

    2016 年 3 月 31 日，歐盟委員會(huì )發(fā)布了新的個(gè)人防護設備法規，現已取代原來(lái)的指令 89/686/EEC（見(jiàn)表 2）。這項新法規是在 2010 年的影響研究和 2011 年的公眾咨詢(xún)之后制定的，旨在確定是否需要進(jìn)行修訂。在此期間，許多利益相關(guān)者對擬議變更的反饋有助于影響和塑造*終文本。這些研究在 2013 年和 2014 年進(jìn)行了審查，隨后建議修改 PPE 立法。隨后開(kāi)展了一項新法規的工作，導致歐洲理事會(huì )、歐洲議會(huì )和歐盟委員會(huì )的代表就*終提案草案進(jìn)行了三方對話(huà)，該提案于 2015 年底完成。

    歐盟委員會(huì )認為，原始指令的經(jīng)驗表明基本原則行之有效，應予以保留。執行完整的合格評定程序的義務(wù)完全由制造商承擔。一些特定領(lǐng)域發(fā)生了變化，但大多數核心健康和安全要求和程序保持不變。一個(gè)主要的立法變更是 PPE 指令被直接適用于所有成員國的法規所取代，而無(wú)需轉換為國家立法。對供應商的實(shí)際影響相對較小，但實(shí)施了許多與 PPE 相關(guān)的修正案，包括范圍變更和認證要求。

該法規的范圍超出了舊指令的范圍，涵蓋旨在為私人用戶(hù)提供熱保護的物品（例如，家用烤箱手套）。商業(yè)用戶(hù)已經(jīng)包含在原始指令中。

該法規明確規定了各種經(jīng)濟運營(yíng)商的義務(wù)和責任，例如 PPE 的制造商、授權代表、進(jìn)口商和分銷(xiāo)商。為了遵守新的立法框架，制造商和授權代表的一些義務(wù)已經(jīng)擴展到包括進(jìn)口商和分銷(xiāo)商。

一般而言，供應和分銷(xiāo)鏈中涉及的任何人都應采取適當的措施，以確保其個(gè)人防護裝備符合法規要求。

由于 PPE 法規（與其之前的原始 PPE 指令一樣）涵蓋范圍如此廣泛的產(chǎn)品，將其分為三類(lèi)。這些類(lèi)別基于相關(guān)的危害，包括三個(gè)類(lèi)別中的兩個(gè)的專(zhuān)有列表——稱(chēng)為“I 類(lèi)”和“III 類(lèi)”（以前根據指令稱(chēng)為“簡(jiǎn)單設計 PPE”和“復雜設計 PPE”） . 任何不在這兩個(gè)列表之一上的東西都屬于中間類(lèi)別，稱(chēng)為“第二類(lèi)”。

I 類(lèi) PPE旨在防止具有漸進(jìn)效果的*小風(fēng)險。該清單包括表面機械作用、弱清潔溶液、非極端大氣條件和陽(yáng)光。

III 類(lèi) PPE旨在防止致命危險或可能?chē)乐厍也豢赡孓D地損害佩戴者健康的風(fēng)險。該清單包括可防止高處墜落、化學(xué)品和氣體、危險電壓、高溫或低溫環(huán)境、有害噪音、溺水、手持電鋸切割、槍傷、刀刺、有害細菌和高壓噴射的產(chǎn)品.

證明合規性的程序和公告機構的參與（見(jiàn)方框 1）因類(lèi)別而異（如表 1 所示）。大多數類(lèi)型的 PPE 都屬于中間類(lèi)別，這需要公告機構對產(chǎn)品和相關(guān)文件的初始示例進(jìn)行測試和評估。

PPE 投放歐洲市場(chǎng)前需遵循的法規 (EU) 2016/425 規定的程序：

1.公告機構：

    公告機構（在愛(ài)爾蘭和英國均設有辦事處）是基于歐盟的組織，由成員國政府任命，并根據其執行 CE 所需的考試和測試的能力通知歐盟委員會(huì )PPE 的標記。要獲得資格，他們還必須獨立、公正并定期接受例行監督。可以確定是哪個(gè)公告機構對產(chǎn)品進(jìn)行了認證，因為其名稱(chēng)、地址和唯一參考編號必須顯示在隨附的用戶(hù)信息中。來(lái)自公告機構的代表網(wǎng)絡(luò )定期舉行會(huì )議，以確保標準和立法在整個(gè)歐盟范圍內得到統一應用。這些小組通常被稱(chēng)為“垂直小組”（討論與特定產(chǎn)品類(lèi)型相關(guān)的問(wèn)題）和“水平小組”（討論與多個(gè)產(chǎn)品組相關(guān)的更普遍的問(wèn)題）。如表 1 所示，公告機構參與流程的兩個(gè)主要部分——模塊 B（“歐盟型式檢驗”）和模塊 C2 或模塊 D（持續生產(chǎn)監控）。

2.型式檢驗：

型式檢驗是對 PPE 項目“模型”或初始示例的設計和文件進(jìn)行檢查，以確保其滿(mǎn)足立法的“基本健康和安全要求”(BHSR)。此過(guò)程基于對產(chǎn)品的聲明，并通過(guò)以下方式實(shí)現：

i) 檢查設計文檔（通常稱(chēng)為“技術(shù)文件”）以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足 PPE 立法的所有相關(guān) BHSR。通過(guò)使用圖表和列表充分描述產(chǎn)品，提供所有材料的來(lái)源和制造細節，并包括確保持續符合性的質(zhì)量程序。

ii) 對產(chǎn)品進(jìn)行一系列的測試和檢查，以確保它們符合聲明的性能水平。測試通常在統一的歐洲標準中指定（見(jiàn)方框 2）。如有必要，制造商和公告機構可以使用商定的技術(shù)規范。將測試報告添加到技術(shù)文件中。如果型式檢驗成功，公告機構將頒發(fā)證書(shū)以證明符合性。對于 II 類(lèi)產(chǎn)品，這實(shí)際上是公告機構參與的結束，證書(shū)持有者負責確保后續生產(chǎn)與公告機構檢查的模型保持一致。

3.歐洲協(xié)調標準：

    舊指令和新法規都包含所有類(lèi)型 PPE 必須考慮的健康和安全要求，但沒(méi)有描述或詳細說(shuō)明特定類(lèi)型的產(chǎn)品需要如何進(jìn)行測試。為支持該指令，歐盟委員會(huì )已授權通過(guò)歐洲標準機構 CEN（歐洲標準化委員會(huì )）制定各種產(chǎn)品安全標準。CEN 召集了多個(gè)技術(shù)委員會(huì ) (TC)，以制定一系列用于 PPE 測試和認證的統一歐洲標準。

什么是標準？

    標準是關(guān)于如何做某事的自愿協(xié)議——例如定義產(chǎn)品的性能要求或管理系統的程序，例如制造商 (ISO 9001) 或測試實(shí)驗室 (ISO 17025) 使用的系統。歐洲標準是官方認可的文件，可在 30 多個(gè)不同的國家/地區使用。標準由技術(shù)委員會(huì ) (TC) 制定，理想情況下，技術(shù)委員會(huì )由所有主要利益相關(guān)者團體的代表組成——制造商、測試實(shí)驗室、醫學(xué)專(zhuān)家和*終用戶(hù)。技術(shù)委員會(huì )幫助將這些各方聚集在一起，并以協(xié)商一致的方式商定解決方案。重要的是，委員會(huì )必須具有均衡的代表性，每個(gè)感興趣領(lǐng)域的成員人數應相近。

    為 PPE 協(xié)調標準開(kāi)發(fā)的測試旨在評估產(chǎn)品是否符合 PPE 法規的要求，以評估產(chǎn)品預期用于特定活動(dòng)的風(fēng)險。歐盟委員會(huì )審查這些標準，如果它們合適，它們將在整個(gè)歐盟正式“協(xié)調一致”，并對每個(gè)標準的附件 ZA 中詳述的立法部分有“符合性推定”。歐盟官方公報也提到了該標準的發(fā)布。在開(kāi)始 CE 標記過(guò)程時(shí)，有必要審查要使用的任何協(xié)調標準的附件 ZA，以確保滿(mǎn)足法規附件 II 中給出的所有相關(guān)基本健康和安全要求 (BHSR)。

4.生產(chǎn)檢查：

    除了模型的初始型式檢驗外，根據該法規，III 類(lèi) PPE 還須接受公告機構的持續檢查，以確保 PPE 的生產(chǎn)版本繼續符合歐盟型式檢驗先前批準的初始樣品。執行生產(chǎn)監控評估的公告機構不必與執行原始型式批準的公告機構相同。

制造商可以選擇兩種替代方法中的一種，供公告機構在檢查正在進(jìn)行的生產(chǎn)的符合性時(shí)使用：

模塊 C2（產(chǎn)品監控）——這涉及公告機構選擇和移除 PPE 制造項目的隨機樣本，對其進(jìn)行測試以確保持續合規。測試程序通常涉及原始歐盟型式檢驗中使用的程序，但可能包括其他形式的測試以評估同質(zhì)性。

模塊 D（質(zhì)量體系監控）——這涉及訪(fǎng)問(wèn)制造現場(chǎng)并檢查制造商使用的工廠(chǎng)生產(chǎn)控制系統是否能夠持續生產(chǎn)認證產(chǎn)品。

模塊 C2 和 D 評估都是定期進(jìn)行的，而該 PPE 項目仍在生產(chǎn)中。

重要的是要記住，型式檢驗證書(shū)仍然是公告機構的財產(chǎn)，該機構不能阻止制造商向市場(chǎng)供應產(chǎn)品，但如果有足夠的理由認為它在市場(chǎng)上被濫用，它可以撤銷(xiāo)證書(shū)某種方式。

5.制造商的義務(wù)：

    制造商必須確保其 PPE 滿(mǎn)足所有相關(guān)的基本健康和安全要求（法規的附件 II），并且必須起草并提供附件 III 中列出的技術(shù)文件。他們還有義務(wù)進(jìn)行合格評定、申請 CE 標志并起草歐盟合格聲明 (EU DoC)。該 PPE 的*后一件物品投放市場(chǎng)后，技術(shù)文件和 EU DoC 將保留十年。

    制造商還必須確保批量生產(chǎn)的程序到位，以保持符合 PPE 法規。如有必要，他們還必須對市場(chǎng)上提供的 PPE 進(jìn)行抽樣測試，保留投訴登記冊，并讓經(jīng)銷(xiāo)商了解此類(lèi)監控情況。制造商還有責任確保 PPE 帶有類(lèi)型、批次或序列號，附有使用說(shuō)明，并有單一（郵政地址）聯(lián)系點(diǎn)。為確保輕松獲取符合性聲明，制造商需要確保在向*終用戶(hù)提供 PPE 時(shí)，隨附聲明的完整硬拷貝或可訪(fǎng)問(wèn)聲明的互聯(lián)網(wǎng)/網(wǎng)站地址。制造商還有義務(wù)在不合規的情況下采取糾正措施，并在 PPE 存在風(fēng)險的情況下通知主管當局。他們有責任以當局易于理解的語(yǔ)言與當局合作。

6.授權代表的義務(wù)：

制造商可以通過(guò)書(shū)面授權****代表。如果這樣做，該授權允許代表在 PPE 投放市場(chǎng)后至少為當局保留技術(shù)文件和 EU DoC 至少十年，并以一種語(yǔ)言與當局合作該當局很容易理解。

7.進(jìn)口商的義務(wù)：

    進(jìn)口商只能將合規的 PPE 投放市場(chǎng)。他們還必須確保 PPE 具有可用的技術(shù)文件，已進(jìn)行合格評定，PPE 已正確標記并附有所需文件。進(jìn)口商需要在 PPE 上注明他們的產(chǎn)品 ID 和可以聯(lián)系到他們的郵政地址，并確保運輸和儲存不會(huì )危及 PPE 的合規性。

    在認為合適的情況下，進(jìn)口商必須對市場(chǎng)上提供的 PPE 進(jìn)行抽樣測試，保留投訴登記冊，并讓分銷(xiāo)商了解此類(lèi)監控情況。進(jìn)口商必須在不合規的情況下采取糾正措施，并在 PPE 存在風(fēng)險的情況下通知主管當局。他們必須與當局合作，并以當局易于理解的語(yǔ)言提供證明合規所需的所有信息。進(jìn)口商需要在*后一件 PPE 投放市場(chǎng)后保留歐盟 DoC 十年，并確保可以根據當局的要求提供技術(shù)文件。

8.分銷(xiāo)商的義務(wù)：

    在市場(chǎng)上提供 PPE 時(shí)，分銷(xiāo)商必須根據法規的要求謹慎行事。在提供 PPE 之前，他們必須驗證 PPE 是否帶有正確的標記，并且隨附以消費者易于理解的語(yǔ)言提供的所需文件。如果個(gè)人防護裝備不符合基本的健康和安全要求，他們就不能在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。經(jīng)銷(xiāo)商必須確保運輸和儲存不會(huì )危及 PPE 的合規性。如果 PPE 被認為不合規，他們需要采取糾正措施，如果 PPE 被認為存在風(fēng)險，他們需要通知主管當局。經(jīng)銷(xiāo)商必須與當局合作，并提供證明合規性所需的所有信息。

該法規還介紹了定制和單獨改裝的 PPE 的定義和適用的合格評定程序。這將引起口型護齒器或矯形安全鞋等產(chǎn)品制造商的特別興趣。

指令 89/686/EEC 與法規 2016/425 之間的比較：

    為了確保 PPE 在*先進(jìn)的基礎上進(jìn)行檢查，該法規要求有時(shí)間限制的歐盟型式檢查證書(shū)。這些有效期*長(cháng)為五年，之后需要經(jīng)過(guò)重新驗證程序才能延長(cháng)。為確保有足夠的時(shí)間進(jìn)行任何所需的更新，該法規規定必須在證書(shū)到期日之前至少六個(gè)月向公告機構提交申請。當產(chǎn)品、協(xié)調標準或相關(guān)指南沒(méi)有變化時(shí)，將應用簡(jiǎn)化的更新程序。該法規還比指令更詳細地規定了證書(shū)中必須包含的信息。

    設計用于佩戴或持有并提供特定類(lèi)型保護的產(chǎn)品屬于歐盟 PPE 法規的范圍，在投放歐盟市場(chǎng)之前需要 CE 標志。為了幫助完成此認證過(guò)程，有許多歐洲標準詳細描述了應如何測試各種類(lèi)型的 PPE 以及應滿(mǎn)足哪些性能要求，商通檢測能夠協(xié)助客戶(hù)完成此過(guò)程。