我司辦理各類(lèi)食品經(jīng)營(yíng)許可證、辦學(xué)許可證、勞務(wù)派遣許可證、醫療器械許可證、人力資源許可證代辦、道路運輸許可證代辦、危化品經(jīng)營(yíng)許可(危險化學(xué)品許可)證辦理 三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦公司-南昌市三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦公司，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理以及三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理相關(guān)的公司.

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）！！！●醫療器械經(jīng)營(yíng)二類(lèi)備案證（提供地址人員解決方案）●醫療器械經(jīng)營(yíng)三類(lèi)許可證（提供地址人員解決方案）●醫療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監控系統●進(jìn)出口貿易、廣審表、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案、食品經(jīng)營(yíng)●食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專(zhuān)利、高新技術(shù)認證、3A認證●醫療器械Ⅰ類(lèi)生產(chǎn)備案●醫療器械ⅡⅢ類(lèi)生產(chǎn)許可證●醫療器械Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品備案證●醫療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證。

出租（醫）藥冷庫（醫療器械公司專(zhuān)用）有商業(yè)產(chǎn)權，70間庫房每間有20平米，60平米，100平米，標準醫用庫房，100平米庫房?jì)扔?座20立方獨立冷庫雙機組雙電源，可注冊使用也可放試劑及藥品，按藥監局標準建造使用。（出租南昌市醫療器械庫房、冷庫、含軟件可全套辦理）

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料：1、營(yíng)業(yè)執照、公章。2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份.證明、學(xué)歷或者職稱(chēng).證.明復印件。3、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明。4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權正明文件)復印件。6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

辦理三類(lèi)醫療器械許可證要求：1.地址要求：普通類(lèi)：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；2.一次性無(wú)菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫療行業(yè)。

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗;

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng);

3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

6、從事三類(lèi)6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;

7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

8、經(jīng)營(yíng)面積和庫房必須符合藥監規定。

經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，

庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

醫療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請延期，到藥監局辦理延期手續，如果未延期，醫療器械證將作廢，需要從新辦理!

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理經(jīng)營(yíng)及倉儲場(chǎng)所的要求

1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址應位于南昌市內，產(chǎn)權明晰，應配備運轉的固定、傳真機、計算機、網(wǎng)絡(luò )接入裝置、檔案柜等辦公設備，環(huán) 境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。

2、 企業(yè)倉庫地址應位于南昌市內，產(chǎn)權明晰、非住宅用途，其面積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米。倉庫 應與辦公生活區、輔助作業(yè)區分開(kāi)一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門(mén)窗嚴密、整潔有序、無(wú)積水、無(wú)污染源。與非醫療器械產(chǎn)品要有明確分區，不得造成混淆。企業(yè)如設有2個(gè)及以上倉庫的，第二個(gè)及以上倉庫可以跨行政區域設置，但必須向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理備案。倉庫面積不得合并計算。完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉儲和運輸配送的企業(yè)可不設置倉 庫。單純經(jīng)營(yíng)C類(lèi)醫療器械的，可以不設置倉庫，但必須與供貨方簽訂貯存、運輸協(xié)議，明確雙方責任。

3、倉庫應配備符合經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運轉的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防污 染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監測和調節設備;符合安全用電要求的照明設備。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，應設置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設施設備，冷庫容積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但實(shí)際使用容積不得小于15立方米。冷庫應配有自動(dòng) 監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。經(jīng)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫療器械的， 應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

4、在庫醫療器械應分類(lèi)按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措 施。統一實(shí)行色標管理：分設待驗區和退貨區(黃色)、合格品區和發(fā)貨區(綠色)、不合格品區(紅色)。相應貨位卡記錄真實(shí)完整可追 溯。

5、有特殊倉儲要求的醫療器械，依其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規定，庫區條件應滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲存要求。

6、應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

二、醫療器械許可證對人員的要求

1、申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營(yíng)范圍含B類(lèi)醫療器械的，企業(yè)負責人應具有醫療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫療器械相關(guān)中級以上職稱(chēng)。

3、經(jīng)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱(chēng)的技術(shù)人員。

4、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人不得相互兼任