三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更

　　受理條件

　　（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)&業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

　　（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

　　（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的不另設立庫房；

　　（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

　　（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)&業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　申請材料

　　1醫療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請表

　　2營(yíng)業(yè)執照（A類(lèi)有限責任公司）

　　3醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械）

　　4變更企業(yè)名稱(chēng)的，應提交變更后的營(yíng)業(yè)執照復印件和準予變更登記通知書(shū)

　　5變更法定代表人的，應提交a）變更后的營(yíng)業(yè)執照復印件；b）法定代表人的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件

　　6變更企業(yè)負責人的，應提交企業(yè)負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

　　7變更經(jīng)營(yíng)方式的，應提交經(jīng)營(yíng)方式變更情況說(shuō)明

　　8變更住所的，應提交變更后的營(yíng)業(yè)執照復印件

　　9變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應提交：a）變更后的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；b）經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

　　10變更自有或租賃庫房地址的，應提交：a）變更后的庫房地理位置圖、平面圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流走向、使用面積等）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；b）經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

　　11變更庫房委托醫療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照和《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫療器械貯存、配送服務(wù)范圍應包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍）；b）雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復印件（委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質(zhì)量責任的內容）

　　12變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應提交經(jīng)營(yíng)范圍變更情況說(shuō)明

　　13授權委托書(shū)

　　14申報材料真實(shí)性自我保證聲明

　　15申請為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的需提交：1）《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》；2）組織機構圖（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊；醫療器械物流負責人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件；3）承接醫療器械貯存、配送服務(wù)庫房布局（庫房面積/容積、貯存溫度）、功能分區；4）貯存、運輸設施設備目錄；5）承接醫療器械貯存、配送服務(wù)質(zhì)量管理文件目錄；6）計算機信息管理系統說(shuō)明（提供系統截圖）；7）通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監督管理局部門(mén)提供實(shí)現實(shí)時(shí)監管的信息系統平臺說(shuō)明（提供訪(fǎng)問(wèn)地址、用戶(hù)名、密碼）；8）質(zhì)&量保證協(xié)議（儲運委托合同）格式文本