冰袋FDA認證哪里可以辦理，對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，FDA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的會(huì )給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。

美國代理人作為FDA和國外工廠(chǎng)之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務(wù)交流。當發(fā)生緊急情況時(shí)，FDA會(huì )聯(lián)系美國代理人，除非注冊時(shí)另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。

FDA對器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。


冰袋FDA認證哪里可以辦理，FDA是食品和管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng),被公認為是世界上的食品與管理機構之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、設備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。

FDA將器械分為三類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險管控等級高于Ⅰ、Ⅱ類(lèi)，這一點(diǎn)和國內保持一致。FDA將每一種器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類(lèi)涉及16個(gè)不同的版塊。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

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