手術(shù)剪刀FDA認證哪里可以辦理，Ⅰ類(lèi)-低等風(fēng)險（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷等；Ⅱ類(lèi)-中等風(fēng)險（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無(wú)創(chuàng )血壓監測器等；Ⅲ類(lèi)-高等風(fēng)險（一般控制以及上市前批準PMA）例如：心臟瓣膜等；

fda針對器械分為三類(lèi)，一類(lèi)低風(fēng)險，二類(lèi)中風(fēng)險，三類(lèi)高危產(chǎn)品。美國有增長(cháng)潛力的器械有牙科用品、潔牙器、機頭、聽(tīng)診器、牙科成像和X光片、內窺鏡、外科及手術(shù)室、床擔架、牙科實(shí)驗室設備、整形外科&骨科、病人監護儀等。

FDA對器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。


手術(shù)剪刀FDA認證哪里可以辦理，根據風(fēng)險等級的不同，FDA將器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級。FDA將每一種器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，FDA器械產(chǎn)品目錄有1，700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

fda針對器械分為三類(lèi)，一類(lèi)低風(fēng)險，二類(lèi)中風(fēng)險，三類(lèi)高危產(chǎn)品。美國有增長(cháng)潛力的器械有牙科用品、潔牙器、機頭、聽(tīng)診器、牙科成像和X光片、內窺鏡、外科及手術(shù)室、床擔架、牙科實(shí)驗室設備、整形外科&骨科、病人監護儀等。

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