想要申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證該如何申請？

上海醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何申辦？

想要申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證該如何申辦？

對于醫療器械行業(yè)的從業(yè)者來(lái)說(shuō)，基本上都對醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一定的了解，對于該證件的申辦，多數企業(yè)都是選擇交由專(zhuān)業(yè)的代理機構代理，但其實(shí)對于該證件的申辦，有幾點(diǎn)是你必須要知道的，是哪幾點(diǎn)呢？

我們先來(lái)了解一下醫療器械公司分類(lèi)與醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申辦要求。

醫療器械公司可分為三類(lèi)，類(lèi)是通過(guò)常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療企業(yè)，這類(lèi)公司不需要申辦經(jīng)營(yíng)許可證；第二類(lèi)是對其安全性、有效性應加以控制的醫療器械，這類(lèi)公司需要申辦經(jīng)營(yíng)許可證；第三類(lèi)是用于植入人體，于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，需要對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，這類(lèi)醫療器械公司也需要申辦經(jīng)營(yíng)許可證.

上海代理醫療器械許可證需注意的事項

開(kāi)辦二類(lèi)醫療器械公司，需要向省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦三類(lèi)的企業(yè)，需要經(jīng)省、自治區、直轄市政府的藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。該許可證屬于后置審批，可在取得營(yíng)業(yè)執照后申請審批，有效期為五年，醫療器械公司所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不同，需要的許可證類(lèi)別也就不同。

申請申辦醫療器械許可證，對企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，儲存條件等方面都會(huì )有具體的要求（經(jīng)營(yíng)不同的產(chǎn)品，要求也就不同），必須具有相適應的，符合規定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲存條件才可，并且具有對經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓，售后服務(wù)的能力，還需建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執行。