注冊公司+辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證總費用？

從事三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需要有營(yíng)業(yè)執照以及醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的資質(zhì)，已經(jīng)申請好營(yíng)業(yè)執照的企業(yè)，要先申請許可的，也要具備一定的條件，提交材料等待審核。jin天就跟大家介紹一下第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請需要具備的條件有哪些。

1、企業(yè)要開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，要有專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機構和人員，要求要和自己經(jīng)營(yíng)的規模和范圍相適應，人員要求就是要有相關(guān)zhuan業(yè)學(xué)歷或者是職稱(chēng)證明。

2、第三類(lèi)醫療器械的貯存的場(chǎng)所要有，經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所也要和經(jīng)營(yíng)規模范圍相適應。

3、貯存場(chǎng)所要有，貯存的條件也要有，如果沒(méi)弄庫房的，就委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)貯存。

4、企業(yè)開(kāi)辦醫療器械經(jīng)營(yíng)，肯定需要有必要的質(zhì)量管理制度，來(lái)保障質(zhì)量和安全。

5、要有一定的能力進(jìn)行zhuan業(yè)指導，以及技術(shù)培訓，售前售后的服務(wù)能力都要有，或者是和其他相關(guān)機構進(jìn)行約定合作讓他們提供相應的技術(shù)支持。

6、對經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品，要有追溯的能力，有必要的計算機信息管理系統，符合經(jīng)營(yíng)管理的要求。

三類(lèi)醫療器械許可證：
???定義：是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。
???申請材料：和二類(lèi)基本相同???。不同的地方?：1.地址要求；普通三類(lèi)：辦公室面積100平以上、倉庫面積60平以上，含體外診斷試劑：辦公室60平以上、倉庫100平以上、冷庫40m以上。2.人員要求；需要三名與醫學(xué)zhuan業(yè)相關(guān)的畢業(yè)證書(shū)（臨床醫學(xué)等、zui不濟的計算機zhuan業(yè)的也可以）大專(zhuān)以上。3.監管老師需要約談質(zhì)量負責人。