眼部化妝品fda注冊代理
如今已隨處可見(jiàn)的消毒洗手液，是否值得信賴(lài)？近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)對此提出質(zhì)疑。FDA稱(chēng)，目前還沒(méi)有足夠的信息來(lái)證明這些消毒洗手液是否存在未知的安全性和有效性隱患。該機構已要求制造商對此類(lèi)產(chǎn)品中的三種活性成分酒精、異和苯扎氯提供科學(xué)數據。

此次消毒洗手液檢測，是FDA對22種化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行大規模調查的一部分，涉及相關(guān)行業(yè)總產(chǎn)值達到300億美元。而一些科學(xué)家小組一直擔心，這些產(chǎn)品的化學(xué)成分會(huì )殘留在環(huán)境中而被吸收。

質(zhì)疑安全

洗手液 制造商必須提供科學(xué)數據

據美媒近日報道稱(chēng)，消毒洗手液當初的設計理念是充當香皂的替代品。現在許多人甚至僅用消毒洗手液，不少人觀(guān)念里認為，消毒洗手液可以殺死更多的細菌。對此，FDA表示，已要求制造商對此類(lèi)產(chǎn)品中的三種活性成分酒精、異和苯扎氯提供科學(xué)數據。目前，該機構要求他們對這些數據進(jìn)行分析，以通過(guò)準確的數據信息證明，消毒洗手液對于減少皮膚上的細菌是安全和有效的。該機構也向制造商索取了消毒濕紙巾的相關(guān)成分數據。

RASOO美國本土實(shí)體代理多年從事fda認證服務(wù),

III類(lèi)器械申請美國FDA認證費用

FDA制造商管制費：4624美金。

PMA\PDP\PMR\BLA審核費310764美金

代理人咨詢(xún)費：30-100萬(wàn)人民幣不等


FDA認證的作用
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護神”之稱(chēng)；申報的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)對使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測點(diǎn)位作監測，對2-3萬(wàn)人持續3-7年的監測，全部都合格通過(guò)的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認證；FDA認證被世界衛生組織認定為比較高食品安全標準，是廠(chǎng)商追求的比較高榮譽(yù)和保證。



產(chǎn)品證書(shū)的編碼，在食品總局官網(wǎng)上可以查詢(xún)是否通過(guò)美國FDA認證。

通過(guò)FDA，只能說(shuō)符合了美國的食品安全等級要求。但有的產(chǎn)品質(zhì)量要求，在還是需做QS認證。

FDA在美國乃至都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神”之稱(chēng)。

全世界的藥品商和食品商對其又愛(ài)又怕，它的信譽(yù)和專(zhuān)業(yè)水準深得諸多專(zhuān)家和廣大民眾的信賴(lài)，而其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的也引起不少藥商和食品商的非議，指責其束縛了發(fā)明創(chuàng )新，是阻撓民眾獲得藥的障礙，并游說(shuō)國會(huì )削減FDA的權限，但這種做法并未影響FDA對其使命和職責的神圣守護與履行。時(shí)至今日，FDA已成為食品藥品消費者心中的金剛盾牌。


眼部化妝品fda注冊代理
RASOO在美國有實(shí)體公司，是真實(shí)由美國本土專(zhuān)家組成的FDA器械注冊/認證服務(wù)商, FDA注冊/認證美國代理人和FDA 510(K)申請的專(zhuān)業(yè)服務(wù)商



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FDA認證資料準備:
（1）產(chǎn)品的名稱(chēng)：提供產(chǎn)品的全稱(chēng),。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗的產(chǎn)品型號、品種或分類(lèi)號等,。
（3）產(chǎn)品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠(chǎng)、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類(lèi)號)、額定值、制造廠(chǎng)家的名稱(chēng)，對于絕緣材料，請提供原材料名稱(chēng)。。
（5）電性能：對于電子電器類(lèi)產(chǎn)品，提供電原理圖(線(xiàn)路圖)、電性能表,。
（6）結構圖：對于大多數產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結構圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明、安全等項或安裝說(shuō)明等。

FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執照復印件,
生產(chǎn)（衛生）許可證，合格證復印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據代理商的意見(jiàn)，對上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠(chǎng)實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠(chǎng)進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠(chǎng)必須一一回答,
若有疑問(wèn)，官員會(huì )給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明

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大部分產(chǎn)品FDA注冊其實(shí)是免費的，呢因為是老外網(wǎng)站，硬性個(gè)條件來(lái)了，英語(yǔ)得過(guò)關(guān)啊，一提到這些檢測認證啥的，很多客戶(hù)都頭疼了，更多客戶(hù)愿意花錢(qián)買(mǎi)省事，這就誕生了很多FDA認證代理機構，RASOO是其中之一，專(zhuān)業(yè)辦理各種產(chǎn)品的FDA測試，FDA注冊事宜。

RASOO能辦理哪些產(chǎn)品的FDA認證呢?

1、各種食品接觸材料、包裝材料等的FDA測試,

2、食品FDA工廠(chǎng)注冊,

3、化妝品FDA工廠(chǎng)注冊或是配方登記,

4、一類(lèi)器械產(chǎn)品的FDA注冊，UDI申請，鄧白氏編碼申請等,

5、激光產(chǎn)品的安全測試以及FDA注冊,

等。

　　鐳朔FDA認證400熱線(xiàn)：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時(shí)通訊服務(wù)）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com



美國代理人注意事項

美國代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音，或者作為國外工廠(chǎng)代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。美國代理必須能隨時(shí)接聽(tīng)FDA打來(lái)的。FDA會(huì )不定期隨機地與美國代理人聯(lián)系，對于信息不真實(shí)的代理人，FDA會(huì )要求工廠(chǎng)提供真實(shí)信息，否則，會(huì )進(jìn)行處罰，甚至注銷(xiāo)工廠(chǎng)的注冊編號。

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