如何申請(qǐng)二類醫(yī)療器械商標(biāo)注冊(cè)證？

法律分析:二類醫(yī)療器械商標(biāo)注冊(cè)證流程:

1)公司應(yīng)提前準(zhǔn)備好業(yè)務(wù)資格證明材料和申請(qǐng)表(具體描述原材料、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等。);

2)申請(qǐng)檢測標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)的判定；

3)管理模式指南和體系文件的修訂；

4)提交注冊(cè)文檔信息進(jìn)行審批；

5)提交申請(qǐng)材料，省局審辦進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。

第二類醫(yī)療器械為中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，必須嚴(yán)格控制控制和管理手段，確保其安全可靠，如創(chuàng)可貼、避孕套、溫度計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用制氧機(jī)、霧化器等。，這些都是我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｓ玫?。這些產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審批管理，分別發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門管理。

該法規(guī)定:《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十二條食品藥品監(jiān)管部門受理審查后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，并根據(jù)下列情況分別處理: (一)請(qǐng)求事項(xiàng)屬于本部門職責(zé)范圍，申請(qǐng)材料齊全，符合實(shí)質(zhì)審查標(biāo)準(zhǔn)的，予以審理；

(2)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更改的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更改；

(3)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合實(shí)質(zhì)審查標(biāo)準(zhǔn)的，必須在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的相關(guān)內(nèi)容。逾期未上報(bào)申請(qǐng)材料的，自收到申請(qǐng)材料之日起進(jìn)行審理；

(4)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職責(zé)范圍的，應(yīng)及時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。

食品監(jiān)管部門審理或者不予受理醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明審理或者不予受理日期的通知書。