受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當在技術(shù)審評結束后20個(gè)工作日內作出決定。
對符合、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內發(fā)給醫療器械注冊證，經(jīng)過(guò)核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。
對不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械注冊證都要準備的些材料
先到所在地的城市食品藥品監督管理局，領(lǐng)取申請表和電子文本。
按照下列的材料準備。
1、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請表；
2、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)，工作簡(jiǎn)歷；
3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執照原件和復印件；
4、生產(chǎn)場(chǎng)地文件，包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復印件，廠(chǎng)區總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。
有潔凈要求的車(chē)間，須標明功能間及人物流走向；
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和書(shū)的復印件；相關(guān)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復印件，并標明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內審員證書(shū)復印件；
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。
產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標準；
7、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規范文件目錄： 包括采購、驗收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖；
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并主要控制項目和控制點(diǎn)。
包括關(guān)鍵和工序的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明；
10、擬生產(chǎn)無(wú)菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。
由省級食品藥品監督管理部門(mén)認可的檢測機構出具的一年內的符合《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；
11、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。
列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
醫療器械產(chǎn)品注冊證到期不予續簽情形：
1、注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；
2、醫療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫療器械不能達到新要求的；
3、對用于罕見(jiàn)疾病以及應對突發(fā)公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門(mén)在批準上市時(shí)提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。
境內企業(yè)生產(chǎn)的第1類(lèi)醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：
1、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)明。
2、注冊產(chǎn)品標準及編制說(shuō)明。
3、產(chǎn)品全性能自測報告。
4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說(shuō)明。
5、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。
6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：
1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；
2、醫療器械注冊證書(shū)原件；
3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、新的營(yíng)業(yè)執照；
5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)材料；
6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
我們公司本著(zhù)“真誠合作、共贏(yíng)未來(lái)”的宗旨，在未來(lái)的發(fā)展歷程中將繼續提高服務(wù)內容和服務(wù)質(zhì)量，走特色企業(yè)管理咨詢(xún)公司之路，與客戶(hù)共同榮耀，共同超越。
