一、海南第三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需條件

1、辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，要有地址，三類(lèi)醫療器械又分為三小類(lèi)。每個(gè)類(lèi)別的地址面積要求都不一樣。租個(gè)160平的地址準沒(méi)錯。

2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫療相關(guān)行業(yè)畢業(yè)的。

3、蕞后一點(diǎn)，像醫療器械這類(lèi)型的必須要有產(chǎn)品證書(shū)。

二、海南第三類(lèi)醫療器械許可證要求

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)磚業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

三、海南第三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需材料

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的磚業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持;

6、具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

四、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要注意什么？

1、辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照規定，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的工商注冊地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致。不少企業(yè)在找代辦辦理的時(shí)候，被低價(jià)吸引，簽合同辦理后才發(fā)現，代辦提供的地址只能使用一年，年檢的時(shí)候發(fā)現企業(yè)沒(méi)有

續費使用就直接拉入黑名單，導致許可證被取消不能正常使用，被迫花錢(qián)辦理!醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是5年，在辦理的時(shí)候一定要考慮到地址的使用期限，使用此地址需合規管理，在辦理時(shí)蕞好早一點(diǎn)接觸代辦公司，有磚業(yè)的選址和

一手的資源。千萬(wàn)不要貪一時(shí)的便宜，這樣才無(wú)后顧之憂(yōu)!

2、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的時(shí)候必須要有磚業(yè)人員配位，專(zhuān)人專(zhuān)職，否則無(wú)法辦理。特別是質(zhì)量管理人員，其扮演重要角色。若相關(guān)部門(mén)審查發(fā)現人員不合格從而無(wú)法辦理，這些費用就打水漂了，浪費金錢(qián)和精力!辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員問(wèn)題，在

辦理過(guò)程中一定要當心。如果沒(méi)有合適的方案解決此類(lèi)問(wèn)題，蕞好盡快的聯(lián)系靠譜的代辦公司，早解決早獲證。

3、辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證必須要有地址，許可證對注冊地址有嚴格的要求，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的注冊地址必須是商用地址，地址的面積也有要求，不同類(lèi)別的醫療器械對地址的要求各不相同。