就國nei市場而言，醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系就是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及其對應(yīng)的實施細(xì)則、現(xiàn)場核查知道原則。國內(nèi)第三方認(rèn)證，一般考慮YY/T 0287。國際通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO 13485，但每個國家都會有一些針對自己國家特點的法規(guī)要求。質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合企業(yè)實際情況進(jìn)行落地和發(fā)展。質(zhì)量管理體系一般要滿足三個方面的要求：標(biāo)準(zhǔn)的要求、法規(guī)的要求和顧客的要求。2016版增加了“確保組織自身要求的實現(xiàn)”。“法規(guī)要求”在質(zhì)量管理體系中占有非常重要的地位。