辦理一、二、三類(lèi)醫療器械許可證怎么辦？

（以??下是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證）

1、第 一類(lèi)——辦理醫療器械許可證的時(shí)候，該怎么辦？

第 一類(lèi)醫療器械是指風(fēng)險較低、安全有效的醫療器械許可證，如手術(shù)刀、剪刀、醫用手動(dòng)病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理。所有的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)都是放開(kāi)的，不需要許可證，不需要備案，只需要拿到工商部門(mén)的營(yíng)業(yè)執照就可以了。

2、第二類(lèi)——市食藥監局備案醫療器械

第二類(lèi)醫療器械屬于中度風(fēng)險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，如創(chuàng )可貼、安全套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，由省級食品藥品監督管理部門(mén)頒發(fā)《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設區市食品藥品監督管理部門(mén)負責；

3、第三類(lèi)——國家藥品監督管理總局醫療器械許可證

第三類(lèi)醫療器械屬于風(fēng)險較大的醫療器械，需要采取特殊措施嚴格控制，確保安全有效的醫療器械，如：輸液器、注射器、靜脈留置針、支架、呼吸機、 CT、核磁共振等，其產(chǎn)品及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由、省級食品藥品監管部門(mén)以及設區的市食品藥品監管部門(mén)分別頒發(fā)《醫療器械注冊證》，《醫療器械生產(chǎn)許可證》，《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

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