| 太平洋： | 二類(lèi)醫療器械備案 |
| 服務(wù)優(yōu)勢： | 全程辦理免費加急包辦好 |
| 服務(wù)區域： | 實(shí)體辦公提供上門(mén)講解服務(wù) |
| 單價(jià)： | 6000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-20 05:56 |
| 最后更新： | 2023-12-20 05:56 |
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醫用診療椅屬于幾類(lèi)醫療器械？醫用診療椅屬于一類(lèi)醫療器械，生產(chǎn)醫用診療椅需要一類(lèi)醫療器械備案，需要先辦理好一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，那么該如何辦理呢？
辦理代理代辦一類(lèi)醫療產(chǎn)品首次備案提供全程辦理服務(wù)，那么醫用診療椅 一類(lèi)醫療器械備案怎么辦理？【醫用診療椅 屬于醫療器械嗎?】
產(chǎn)品名稱(chēng)醫用診療椅
結構及組成：醫用診療椅由基座、背板、座椅、擱腳架、面托組件、扶手組件、支撐柱組成。無(wú)源產(chǎn)品。
適用范圍：用于診療室、急救室醫務(wù)人員實(shí)施檢查、簡(jiǎn)單治療等醫療過(guò)程中使用者多體位支撐與操作。不包括口腔科檢查和診斷。
醫用診療椅 是屬于一類(lèi)醫療器械，我們可以根據醫療器械的定義:
是指自接或者間接用干人體的儀器，設備，器具，體外診斷試劑及林準物，材料以及其他類(lèi)們或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。
醫用診療椅是屬于醫療器械的。
【備案流程】
進(jìn)口一類(lèi)醫療器械備案：1.準備外文資料+中文資料；2.外文資料公證+中文資料簽章；3.網(wǎng)上申請；4.窗口遞交申請；5.當場(chǎng)受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。
國產(chǎn)一類(lèi)醫療器械備案：1.準備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料；2.資料蓋章；3.網(wǎng)上申請；4.窗口遞交申請（部分地區一網(wǎng)通辦）；5.當場(chǎng)受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。
【備案資料】
進(jìn)口一類(lèi)醫療器械備案 | 國產(chǎn)一類(lèi)器械產(chǎn)品備案 | 國產(chǎn)一類(lèi)器械生產(chǎn)備案 |
（1） 備案申請表（中文件） （2） 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料（公證件+中文翻譯件） （3） 產(chǎn)品技術(shù)要求（公證件+中文翻譯件） （4） 產(chǎn)品檢驗報告（公證件+中文翻譯件） （5） 臨床評價(jià)資料（公證件+中文翻譯件） （6） 生產(chǎn)制造信息（公證件+中文翻譯件） （7） 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿（公證件+中文翻譯件） （8） 營(yíng)業(yè)執照（中文復印件件） （9） 符合性聲明（（公證件+中文翻譯件）） | （1）產(chǎn)品備案表 （2）安全風(fēng)險分析 （3）技術(shù)要求： （4）檢驗報告 （5）臨床評價(jià)報告 （6）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽 （7）生產(chǎn)制造信息 （8）證明性文件 （9）符合性聲明 委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料： （1）受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件 （2）受托方一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證復印件 （3）委托生產(chǎn)合同復印件 （4）其他相關(guān)文件 | 生產(chǎn)備案表 法人身份證復印件 技術(shù)負責人、生產(chǎn)負責人及質(zhì)量負責人學(xué)歷、職稱(chēng)證明及身份證明 生產(chǎn)質(zhì)量負責人等一覽表 廠(chǎng)房產(chǎn)權證明和租賃協(xié)議 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄 質(zhì)量手冊和程序文件 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 經(jīng)辦人授權書(shū)及身份證復印件 |
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太平洋投資服務(wù)優(yōu)勢:
一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，生產(chǎn)備案全程包辦理服務(wù)。不知道如何準備資料，不知道符合區分產(chǎn)品特性，歡迎咨詢(xún)溝通
二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售資質(zhì)全程包辦理
三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理、隱形眼鏡醫療器械許可證辦理，體外診斷試劑、植入介入三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品一手辦理，人員，場(chǎng)地不滿(mǎn)足要求，都可提供一站式解決方案。綠色通道，提供全國各地辦理服務(wù)，團隊經(jīng)驗豐富，實(shí)力下證！