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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-20 07:51 |
| 最后更新： | 2023-12-20 07:51 |
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螺紋釘屬于一類(lèi)醫療器械,備案流程費用時(shí)間詳細介紹，一類(lèi)醫療器械備案需要什么材料？種植體螺絲起一類(lèi)醫療器械,如何辦理產(chǎn)品備案？如何辦理一類(lèi)醫療器械定位螺絲生產(chǎn)備案？
產(chǎn)品名稱(chēng) | 定位螺絲 |
結構及組成 | 定位螺絲由鈦合金材質(zhì)制成，非無(wú)菌形式提供。使用前由使用機構根據說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌。 |
適用范圍 | 用于種植過(guò)程中起輔助作用的耗材。 |
醫療器械的使用旨在達到下列預期目的:——定位螺絲屬于一類(lèi)醫療器械！
1.對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解。
2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償。
3.對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節或者支持。
4.對生命的支持或者維持。
5.妊娠控制。
6.通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
定位螺絲是屬于醫療器械的，并且是屬于一類(lèi)醫療器械。【備案流程】
進(jìn)口一類(lèi)醫療器械備案：1.準備外文資料+中文資料；2.外文資料公證+中文資料簽章；3.網(wǎng)上申請；4.窗口遞交申請；5.當場(chǎng)受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。
國產(chǎn)一類(lèi)醫療器械備案：1.準備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料；2.資料蓋章；3.網(wǎng)上申請；4.窗口遞交申請（部分地區一網(wǎng)通辦）；5.當場(chǎng)受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。
【備案資料】
進(jìn)口一類(lèi)醫療器械備案 | 國產(chǎn)一類(lèi)器械產(chǎn)品備案 | 國產(chǎn)一類(lèi)器械生產(chǎn)備案 |
（1） 備案申請表（中文件） （2） 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料（公證件+中文翻譯件） （3） 產(chǎn)品技術(shù)要求（公證件+中文翻譯件） （4） 產(chǎn)品檢驗報告（公證件+中文翻譯件） （5） 臨床評價(jià)資料（公證件+中文翻譯件） （6） 生產(chǎn)制造信息（公證件+中文翻譯件） （7） 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿（公證件+中文翻譯件） （8） 營(yíng)業(yè)執照（中文復印件件） （9） 符合性聲明（（公證件+中文翻譯件）） | （1）產(chǎn)品備案表 （2）安全風(fēng)險分析 （3）技術(shù)要求： （4）檢驗報告 （5）臨床評價(jià)報告 （6）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽 （7）生產(chǎn)制造信息 （8）證明性文件 （9）符合性聲明 委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料： （1）受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件 （2）受托方一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證復印件 （3）委托生產(chǎn)合同復印件 （4）其他相關(guān)文件 | 生產(chǎn)備案表 法人身份證復印件 技術(shù)負責人、生產(chǎn)負責人及質(zhì)量負責人學(xué)歷、職稱(chēng)證明及身份證明 生產(chǎn)質(zhì)量負責人等一覽表 廠(chǎng)房產(chǎn)權證明和租賃協(xié)議 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄 質(zhì)量手冊和程序文件 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 經(jīng)辦人授權書(shū)及身份證復印件 |
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