第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交以下資料

1.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件(如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經營備案憑證即可)

2.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

3.組織機構與部門設置說明(如果沒有，請聯(lián)系我們)

4.經營范圍、經營方式說明(如果沒有，請聯(lián)系我們)

5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件(如果沒有，請聯(lián)系我們)

6.經營設施、設備目錄

7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8.經辦人授權證明.

9.其他證明材料

經營醫(yī)療器械產品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》

一、醫(yī)療器械公司注冊所需材料

1、企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產品注冊證書、生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權書;

3、質量管理文件等;

4、3個以上醫(yī)學專ye或相關專ye人員證書、身份證明與簡歷

二、醫(yī)療器械公司注冊流程

1到工商局辦理《企業(yè)名稱預先核準通知書》;

2開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;

3、辦理營業(yè)執(zhí)照

4、刻章;

5、辦理組織機構代碼證;

6、辦理稅務登記證;

7、當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料:

8、網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預約并察看經營場地;

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一類醫(yī)療器械產品備案，生產備案全程包辦理服務。不知道如何準備資料，不知道符合區(qū)分產品特性，歡迎咨詢溝通

二類醫(yī)療器械生產銷售資質全程包辦理

三類醫(yī)療器械經營許可證辦理、隱形眼鏡醫(yī)療器械許可證辦理，體外診斷試劑、植入介入三類醫(yī)療器械產品一手辦理，人員，場地不滿足要求，都可提供一站式解決方案。綠色通道，提供全國各地辦理服務，團隊經驗豐富，實力下證！

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