醫用凈水器FDA注冊有哪些要求，二類(lèi)器械Class II：中等風(fēng)險（監管控制類(lèi)型：基本控制以及特殊控制）產(chǎn)品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場(chǎng)預投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊和合法上市銷(xiāo)售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產(chǎn)品進(jìn)行書(shū)面論證，不涉及獲批前的工廠(chǎng)質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現場(chǎng)審核；

一部分是我們服務(wù)代理費人民幣（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人），另一部分是FDA官方美金年費，之后每年是元人民幣 加FDA美金年費 （具體美金多少FDA每年9月份會(huì )公布具體收費金額的）

FDA對器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。


醫用凈水器FDA注冊有哪些要求，對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)（其中極少數產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；

FDA只對少量的II類(lèi)產(chǎn)品豁免上市前通告程序，其余大多數產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告(510K)。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過(guò)510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷(xiāo)售。

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文胸FDA認證怎么辦理