上海美國fda認證機構RASOO美國本土實(shí)體代理?yè)碛卸嗄阥da認證服務(wù)經(jīng)驗,
FDA是指美國食品藥品監督管理局，它本身是不做任何認證的，也就是說(shuō)實(shí)際并沒(méi)有FDA認證這種說(shuō)法，因為業(yè)界都這樣稱(chēng)呼，成了大家習慣的叫法。
FDA認證的作用
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護神”之稱(chēng)；申報的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)對使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測點(diǎn)位作監測，對2-3萬(wàn)人持續3-7年的監測，全部都合格通過(guò)的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認證；FDA認證被世界衛生組織認定為比較高食品安全標準，是廠(chǎng)商追求的比較高榮譽(yù)和保證。
美國FDA是指美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱(chēng)FDA），隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、器械以及診斷用品等的管理。
查詢(xún)方式：
進(jìn)入美國FDA認證注冊碼
進(jìn)入FDA認證注冊碼查詢(xún)頁(yè)面后，左邊一欄是企業(yè)名稱(chēng)和產(chǎn)品名稱(chēng)信息查詢(xún)方式。
右邊一欄是利用注冊碼號碼來(lái)查詢(xún)注冊企業(yè)信息的。
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器械類(lèi)做FDA認證費用標準,I類(lèi)醫II類(lèi)器械、III類(lèi)器械，這3種風(fēng)險等級的器械，申請FDA認證的收費標準也是相差很大的,I類(lèi)醫FDA注冊費用：,
I類(lèi)器械和豁免510K認證的II類(lèi)器械，申請美國FDA認證一類(lèi)器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會(huì )不同 20的是4624美元）,代理人年費：4500-1萬(wàn)元人民幣不等
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FDA認證資料準備:
（1）產(chǎn)品的名稱(chēng)：提供產(chǎn)品的全稱(chēng),。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗的產(chǎn)品型號、品種或分類(lèi)號等,。
（3）產(chǎn)品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠(chǎng)、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類(lèi)號)、額定值、制造廠(chǎng)家的名稱(chēng)，對于絕緣材料，請提供原材料名稱(chēng)。。
（5）電性能：對于電子電器類(lèi)產(chǎn)品，提供電原理圖(線(xiàn)路圖)、電性能表,。
（6）結構圖：對于大多數產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結構圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明、安全等項或安裝說(shuō)明等。
FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執照復印件,
生產(chǎn)（衛生）許可證，合格證復印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據代理商的意見(jiàn)，對上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠(chǎng)實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠(chǎng)進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠(chǎng)必須一一回答,
若有疑問(wèn)，官員會(huì )給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明
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作為早年進(jìn)入和開(kāi)展FDA器械法規支持服務(wù)的美國本土服務(wù)商，RASOO在2002年就已經(jīng)進(jìn)入并為客人提供FDA器械相關(guān)服務(wù),基于我們的豐富經(jīng)驗和對美國器械專(zhuān)業(yè)法規的理解和把握，我們一直致力于為的器械制造商和貿易商等提供長(cháng)期的專(zhuān)業(yè)，和優(yōu)質(zhì)的美國FDA器械相關(guān)的技術(shù)咨詢(xún)和法規支持服務(wù)
FDA決定不對三種活性成分做出終決定：苯扎氯銨，乙醇和異，在FDA就這三種活性成分是否被普遍認為安全有效（GRASE）作出終決定之前，需要對安全性和有效性數據進(jìn)行更多研究。大多數擦拭產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分。在宣布終規則時(shí)，FDA澄清說(shuō)，目前它并不打算采取措施從市場(chǎng)上去除含有這三種活性成分的洗手液。
FDA認證此前已確定其他28種有效成分，包括芐索氯銨，不符合FDA的非藥（OTC）評價(jià)的評估資格。含有任何這些活性成分的產(chǎn)品必須在美國營(yíng)銷(xiāo)之前通過(guò)FDA的新藥批準（NDA）流程。
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