洗手液FDA認證RASOO協(xié)助企業(yè)申請FDA.FDA注冊申請,
作為早年進(jìn)入和開(kāi)展FDA器械法規支持服務(wù)的美國本土服務(wù)商，RASOO在2002年就已經(jīng)進(jìn)入并為客人提供FDA器械相關(guān)服務(wù),基于我們的豐富經(jīng)驗和對美國器械專(zhuān)業(yè)法規的理解和把握，我們一直致力于為的器械制造商和貿易商等提供長(cháng)期的專(zhuān)業(yè)，和優(yōu)質(zhì)的美國FDA器械相關(guān)的技術(shù)咨詢(xún)和法規支持服務(wù)
fda產(chǎn)品認證范圍
1.食品類(lèi)產(chǎn)品,
2.器械產(chǎn)品
3.化妝品
4.輻射、激光類(lèi)電子產(chǎn)品（NTEK）
5.營(yíng)養品
6.中草藥及成藥
7.護理器材
2.右邊是利用企業(yè)的FDA注冊號來(lái)查詢(xún)注冊企業(yè)信息，比如：Registration or FEINumber這一欄，需要輸入企業(yè)的注冊號即可查詢(xún)
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II類(lèi)器械和不豁免510K認證費用：,申請美國制造商管制費：4624美金，510K報告審核費10566美金，代理人510K7-12萬(wàn)元人民幣不等（3類(lèi)的費用不做詳細介紹了一般都是幾十萬(wàn)上百萬(wàn)的）,FDA認證的收費標準，也就是說(shuō)做一FDA認證需要多少錢(qián)，可以根據上面說(shuō)的去大致的評估一下，這個(gè)是年度的收費標準哦，因為每年的費用都不同
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FDA認證資料準備:
（1）產(chǎn)品的名稱(chēng)：提供產(chǎn)品的全稱(chēng),。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗的產(chǎn)品型號、品種或分類(lèi)號等,。
（3）產(chǎn)品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠(chǎng)、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類(lèi)號)、額定值、制造廠(chǎng)家的名稱(chēng)，對于絕緣材料，請提供原材料名稱(chēng)。。
（5）電性能：對于電子電器類(lèi)產(chǎn)品，提供電原理圖(線(xiàn)路圖)、電性能表,。
（6）結構圖：對于大多數產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結構圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明、安全等項或安裝說(shuō)明等。
FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執照復印件,
生產(chǎn)（衛生）許可證，合格證復印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據代理商的意見(jiàn)，對上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠(chǎng)實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠(chǎng)進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠(chǎng)必須一一回答,
若有疑問(wèn)，官員會(huì )給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明
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化妝品FDA注冊要求：
1、化妝品成分及其含量評審,
2、修改化妝品標簽使其符合FDA的標簽評審,
3、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊,
4、化妝品成分注冊,
化妝品的備案分為企業(yè)備案和成分備案。企業(yè)備案需要提供企業(yè)的基本信息，通常來(lái)說(shuō)需要定義清楚注冊的企業(yè)的具體活動(dòng)，是生產(chǎn)加工還是分銷(xiāo)等。產(chǎn)品成分備案則需將產(chǎn)品的所有化學(xué)成分進(jìn)行備案，對于每個(gè)化學(xué)成分需要查詢(xún)其九位代碼進(jìn)行備案。完成后可以獲得企業(yè)備案號和成本備案號。
FDA化妝品注冊包括兩部分：
化妝品生產(chǎn)廠(chǎng)家注冊和化妝品成分聲明
美國食品藥品管理局（FDA）的《化妝品注冊》，又稱(chēng)《化妝品自愿注冊計劃》是為所有在美國境內有過(guò)化妝品銷(xiāo)售記錄的生產(chǎn)商, 包裝商以及經(jīng)銷(xiāo)商提供的上市后報告系統。
《化妝品自愿注冊計劃》由兩部分組成：部分是企業(yè)注冊；二部分是“化妝品成分聲明”，簡(jiǎn)稱(chēng)CPIS，此聲明意味著(zhù)企業(yè)必須將其化妝品的每一個(gè)成分在FDA登記注冊。
企業(yè)注冊時(shí)所有企業(yè)都可以進(jìn)行的，產(chǎn)品注冊只有那些已經(jīng)出口到美國并且銷(xiāo)售額超過(guò)1000USD的產(chǎn)品才可以進(jìn)行。
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