化妝品fda代理機構推薦RASOO美國本土FDA注冊服務(wù)公司
大部分產(chǎn)品FDA注冊其實(shí)是免費的，呢因為是老外網(wǎng)站，硬性個(gè)條件來(lái)了，英語(yǔ)得過(guò)關(guān)啊，一提到這些檢測認證啥的，很多客戶(hù)都頭疼了，更多客戶(hù)愿意花錢(qián)買(mǎi)省事，這就誕生了很多FDA認證代理機構，RASOO是其中之一，專(zhuān)業(yè)辦理各種產(chǎn)品的FDA測試，FDA注冊事宜。
RASOO能辦理哪些產(chǎn)品的FDA認證呢?
1、各種食品接觸材料、包裝材料等的FDA測試,
2、食品FDA工廠(chǎng)注冊,
3、化妝品FDA工廠(chǎng)注冊或是配方登記,
4、一類(lèi)器械產(chǎn)品的FDA注冊，UDI申請，鄧白氏編碼申請等,
5、激光產(chǎn)品的安全測試以及FDA注冊,
等。
FDA的歷史
FDA成立于1906年；之前美國的藥品沒(méi)有任何監管，藥品通過(guò)進(jìn)行銷(xiāo)售；1938年要求對藥品證明安全性后，才可以銷(xiāo)售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷(xiāo)售。
FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構，它的起源可追溯到1848年的美國專(zhuān)利商標局和1862年美國農業(yè)部的成立，該部門(mén)在農產(chǎn)品化學(xué)分析過(guò)程中承擔了專(zhuān)利局的職責，FDA的監管職能始于1906年通過(guò)的“純食品和藥品法案”。
FDA認證目前只支持類(lèi)認證公開(kāi)查詢(xún)，食品、化妝品、激光輻射類(lèi)產(chǎn)品的FDA認證之后，只有注冊號，不支持公開(kāi)查詢(xún)，洋驃駒會(huì )發(fā)放含有注冊號的認證證書(shū)，客戶(hù)也可登錄FDA官方進(jìn)行自主查詢(xún)注冊信息。
化妝品fda代理機構
III類(lèi)器械申請美國FDA認證費用
FDA制造商管制費：4624美金。
PMA\PDP\PMR\BLA審核費310764美金
代理人咨詢(xún)費：30-100萬(wàn)人民幣不等
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FDA認證資料準備:
（1）產(chǎn)品的名稱(chēng)：提供產(chǎn)品的全稱(chēng),。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗的產(chǎn)品型號、品種或分類(lèi)號等,。
（3）產(chǎn)品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠(chǎng)、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類(lèi)號)、額定值、制造廠(chǎng)家的名稱(chēng)，對于絕緣材料，請提供原材料名稱(chēng)。。
（5）電性能：對于電子電器類(lèi)產(chǎn)品，提供電原理圖(線(xiàn)路圖)、電性能表,。
（6）結構圖：對于大多數產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結構圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明、安全等項或安裝說(shuō)明等。
FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執照復印件,
生產(chǎn)（衛生）許可證，合格證復印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據代理商的意見(jiàn)，對上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠(chǎng)實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠(chǎng)進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠(chǎng)必須一一回答,
若有疑問(wèn)，官員會(huì )給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明
化妝品fda代理機構
RASOO專(zhuān)家具有豐富的器械測試經(jīng)驗，FDA法規知識和經(jīng)驗，cGMP符合性審核經(jīng)驗和相關(guān)軟件，臨床等法規符合的指導經(jīng)驗，FDA510(K)審核經(jīng)驗等，除了了解美國本土的器械法規，我們也對各大洲的器械法規有所關(guān)注，這樣更有助于根據客人的實(shí)際情況確定便捷的服務(wù)方案，以縮短注冊周期和為客人節省寶貴的費用支出
該裁決遵循FDA對OTC的常規方法，因為他們關(guān)注API而不是成品配方。FDA經(jīng)常發(fā)布非藥類(lèi)別的OTC專(zhuān)論規定，其中可能包括哪些API可用于特定的預期用途。
化妝品的定義和種類(lèi)
化妝品的定義：預定用于揉搓、澆灌、噴灑或灑上、引入或擦拭于以清潔、美容、提升緊致度或改變外表的物品。
化妝品種類(lèi)：皮膚護理、香水、眼部化妝品、眼部外用化妝品、指甲產(chǎn)品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染發(fā)預處理、洗發(fā)燙發(fā)或護發(fā)品、除臭劑、剔須品、兒童產(chǎn)品。
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