| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-21 01:56 |
| 最后更新： | 2023-12-21 01:56 |
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一、MDRCE的主要變化有：
1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細(xì)化了醫(yī)療器械分類
4.完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求
5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求
6.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)督
7.完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求
8.提出EUDAMED數(shù)據(jù)庫的建立和使用
9.提出器械的可追溯性(UDI)
10.對(duì)NB提出嚴(yán)格要求
2021年5月26日已強(qiáng)制實(shí)施，制造商、進(jìn)口商、歐代都應(yīng)全力以赴做好準(zhǔn)備以確保器械符合MDR法規(guī)。
