CE認證所需要提供的資料

      a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱(chēng)，商號，地址。

      b . 產(chǎn)品的型號，編號。

      c . 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

      d . 安全設計文件（關(guān)鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。

      e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標準）。

      f . 產(chǎn)品電原理圖。

      g . 產(chǎn)品線(xiàn)路圖。

      h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

      i . 測試報告 (Testing Report）。

      j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關(guān)證書(shū)（對于模式A以外的其它模式）。

      k . 產(chǎn)品在歐盟境內的注冊證書(shū) （對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）。

      l . CE符合聲明（DOC）。

CE認證是什么？

      CE認證，即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務(wù)。準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。

      “CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITEEUROPEENNE）。

      在歐盟市場(chǎng)“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

CE認證發(fā)證機構

      （a）企業(yè)自主簽發(fā)的Declaration of conformity/Declaration ofcompliance《符合性聲明書(shū)》，此證書(shū)屬于自我聲明書(shū)，不應由第三方機構（中介或測試認證機構）簽發(fā)，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書(shū)》代替。

      （b）Certificate of compliance/Certificate ofcompliance《符合性證書(shū)》，此為第三方檢測機構（如華科檢測）頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書(shū)》。

      （c）EC Attestation of conformity《歐盟標準符合性證明書(shū)》，此為歐盟公告機構（NotifiedBody簡(jiǎn)寫(xiě)為NB）頒發(fā)的證書(shū)，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。

      自我聲明模式或必須通過(guò)第三方檢測機構風(fēng)險水平（Risk Level)較低（MinimalRisk）歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類(lèi)別中風(fēng)險水平(Risk Level)較低（Minimal Risk）的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A:“內部生產(chǎn)控制（自我聲明）”的方式進(jìn)行CE認證。風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品必須通過(guò)第三方認證機構NB(NotifiedBody）介入。對于風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來(lái)達到CE認證。也就是說(shuō)，必須通過(guò)第三方檢測機構NB(NotifiedBody）介入。