申請產(chǎn)品企業(yè)標準備案號具體流程
申請產(chǎn)品企業(yè)標準備案號的主要流程如下：
1、先根據產(chǎn)品，查查有無(wú)國家標準、行業(yè)標準、地方標準。
2、查出結果若有列之一情況的，需要編制產(chǎn)品的企業(yè)標準：
——該產(chǎn)品沒(méi)有國家標準、行業(yè)標準、地方標準的；
——該產(chǎn)品不屬于國家標準、行業(yè)標準、地方標準規定的適用范圍的；
——該產(chǎn)品高（或嚴格）于國家標準、行業(yè)標準、地方標準，但企業(yè)有制定企業(yè)標準要求的；
3、編制產(chǎn)品的企業(yè)標準（初稿）。
4、送檢產(chǎn)品。
5、根據產(chǎn)品檢驗報告和其它情況，組織人員對企業(yè)標準（初稿）進(jìn)行修改形成企業(yè)標準送審稿。
6、組織對企業(yè)標準送審稿進(jìn)行審查，并做好會(huì )議記要和審查
7、整理好將上述過(guò)程中形成的相關(guān)材料后，向企業(yè)標準主管部門(mén)申報備案。
8、按主管部門(mén)備案要求補充相關(guān)的資料，并按主管部門(mén)提出意見(jiàn)進(jìn)行修改完善即可。
對有些產(chǎn)品或某些行業(yè)（地方）對上述流程可能有不同的改變，但其本質(zhì)上沒(méi)有多大的差別
如何申請外涂藥品批文
一般外用藥品的文號依照藥品性質(zhì)分為國藥準字、衛消證字。
區別為國藥準字號的藥品是國家部門(mén)批準生產(chǎn)的，通過(guò)驗證，可以宣傳疾病的產(chǎn)品。
而消字號的產(chǎn)品是經(jīng)過(guò)門(mén)批準生產(chǎn)的，是宣傳抗抑菌、殺菌、消毒、止癢等。
何為企業(yè)標準？
企業(yè)標準，也叫企業(yè)執行標準 / 產(chǎn)品執行標準：是指對企業(yè)對所生產(chǎn)產(chǎn)品的結構性能、規格、質(zhì)量特性和檢驗方法所做的技術(shù)規定，它可以規定一個(gè)產(chǎn)品或同一系列產(chǎn)品應滿(mǎn)足的要求，以確定其對用途的適應性。
產(chǎn)品可以是軟件、硬件、流程性材料或服務(wù)。
企業(yè)標準備案：是指企業(yè)將這一標準在其發(fā)布后，遞交給負責制定標準的部門(mén)或單位，將該項標準文本及有關(guān)材料，送標準化行政主管部門(mén)及有關(guān)行政主管部門(mén)存案以備查考的活動(dòng)。
備案編號就是產(chǎn)品執行標準號。
產(chǎn)品為什么要做企業(yè)標準備案？
通俗一點(diǎn)來(lái)講，就是產(chǎn)品標準備案（企業(yè)標準備案/產(chǎn)品執行標準備案）就像我們的一樣，只有在相關(guān)部門(mén)辦理了、登記備案了才有號碼（產(chǎn)品執行標準號），我們才能合法的享受應有的權利和利益，才能在這個(gè)社會(huì )無(wú)阻礙的活動(dòng)，否者就是“三無(wú)”，那么產(chǎn)品也是一樣的，產(chǎn)品只有在相關(guān)部門(mén)備案登記后，把執行標準號打印在外包裝上，再加上生產(chǎn)廠(chǎng)家的生產(chǎn)證號，質(zhì)量監督局或者消費者知道你產(chǎn)品備案了，那么你的產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上自由銷(xiāo)售流通，否則產(chǎn)品將隨時(shí)面臨被舉報下架的風(fēng)險，并面臨一些其他法律風(fēng)險。
一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，因為是部門(mén)審批的，市場(chǎng)認可度高，可以進(jìn)醫院、進(jìn)藥店。
很多人都希望把自己的產(chǎn)品做成此類(lèi)進(jìn)行銷(xiāo)售，想要申報一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，需要滿(mǎn)足條件：
一、要有場(chǎng)地：需要一百平方米以上的場(chǎng)地（工業(yè)用地或者商業(yè)用地，需要提供租賃合同或者）；
二、醫療器械分類(lèi)目錄中有此類(lèi)別；
三、要有公司，且公司地址與場(chǎng)地地址是一致的；
具體詳細要求，不同地方有不同之處。
有好的中子怎么進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售？
好的方子，想要打開(kāi)市場(chǎng)，生產(chǎn)，銷(xiāo)售？您要解決的問(wèn)題就是產(chǎn)品的批號，有了批號，您的產(chǎn)品才能合法有效地走入市場(chǎng)，在全國范圍內生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
關(guān)于中上市，相信您存在很多困惑——不同類(lèi)型分別要辦理什么批號呢？
要清楚的是，中藥分為口服和外用兩大類(lèi)，兩大分類(lèi)中分別包含各種不同的產(chǎn)品。
口服——按劑型可以分為固體（顆粒、片劑、粉劑、袋泡茶等）和液體（如酒、植物飲料、乳飲料等）。
按包括、壯陽(yáng)、行氣、化瘀、解火、健胃消食、生發(fā)育發(fā)、失眠多夢(mèng)、咳嗽、婦科、糖尿病等類(lèi)型。
外用——按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑、膏等）和液體（擦劑，洗液，噴霧，面膜精華液等）。
按可以分為風(fēng)濕膏藥、跌打損傷藥、皮膚劑、痔瘡膏、鼻炎粉、燒傷膏、美、霜、抑菌液、康復理療儀等。
目前的市場(chǎng)上，由于申辦國藥準字批文的時(shí)間和費用是一般的膏藥生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法承受的，在申辦膏藥批文時(shí)，企業(yè)可根據自身的情況進(jìn)行選擇性的批號申辦，在配上國家檢測中心的一份CMA報告
辦理流程：
1、前期咨詢(xún)、報價(jià)；
2 、簽署合同；
3、根據客戶(hù)提供資料編寫(xiě)編制及備案所需全部資料；
4、提供草案給予客戶(hù)，根據客戶(hù)意見(jiàn)進(jìn)行修訂；
5、組織資料申請備案或網(wǎng)上備案公示；
6、客戶(hù)確認，開(kāi)具，付款。
編寫(xiě)及備案需企業(yè)提供的資料：
營(yíng)業(yè)執照副本、法人拍照、產(chǎn)品信息、工藝、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)
技術(shù)參數（如有請提供）、包裝形式（用何種材料包裝，以何種形式包裝）產(chǎn)品圖片（照片）、產(chǎn)品結構和原理圖（簡(jiǎn)單的結構示意圖（如涉及請提供）
專(zhuān)利相關(guān)（提供專(zhuān)利號即可）、檢測報告（如有請提供）
辦SC生產(chǎn)許可證條件
（1）.搭建廠(chǎng)房?jì)炔拷Y構，根據面積分隔出凈化車(chē)間，車(chē)間高度2.6米。
（2）.凈化車(chē)間材質(zhì)要求:凈化鐵皮，中間材料具有防火防潮，防靜電的功能，油漆抗酸，耐堿，防靜電，頂板材質(zhì)，用泡沫材質(zhì)較多。
凈化車(chē)間:
（1）要有送風(fēng)系統，分為制凈器，空調送風(fēng)系統，風(fēng)機房
（2）.凈化等級:用壓力，粉塵顆粒數，紫外線(xiàn)殺菌率，噪音，ph值，溫濕度，微生物來(lái)定義是否達標，級別為30萬(wàn)級環(huán)氧地坪
（3）.房間上下左右清理干凈，要做4-5次地面
生產(chǎn)許可證:
（1）.空氣檢測，當地的疾控中心，所，醫療器械檢驗所或第三方檢測機構，部門(mén)會(huì )出具一份全國認可的CMA級的檢驗報告
（2）.整理相關(guān)材料，廠(chǎng)區建設要求一個(gè)材料流程，營(yíng)業(yè)執照，圖紙平面圖，方位圖，設備圖，相關(guān)部門(mén)驗收
（3）.核發(fā)生產(chǎn)許可證
