紫外線(xiàn)消毒器FDA注冊需要什么條件，我們將這些產(chǎn)品稱(chēng)為組合產(chǎn)品，根據定義，組合產(chǎn)品至少涉及、器械和生物制品兩種監管成分類(lèi)型。-器械組合產(chǎn)品的一個(gè)例子是洗脫心血管支架，其兩個(gè)組件共同作用，以保持動(dòng)脈開(kāi)放，防止再狹窄。

一旦確定了這些細節，下一步就是確認該產(chǎn)品是設備。這一步看似沒(méi)有必要，在很多情況下，產(chǎn)品是器械是顯而易見(jiàn)的。但這又至關(guān)重要，在這里如果犯錯誤，將會(huì )造成無(wú)可估量的損失。無(wú)論是單一產(chǎn)品，還是組合產(chǎn)品，請回到我們對器械定義的那一節，確定產(chǎn)品是否屬于器械。

 

我司產(chǎn)品FDA的網(wǎng)站注冊服務(wù)經(jīng)驗，將按照FDA當前器械監管法規完成FDA注冊，包含公司注冊(Establishment，Owner/Operator Number)，產(chǎn)品注冊(MDL-Medical Device Listing Number)，代表(OC-Official Correspondent)和美國代理人(US Agent)；并獲得企業(yè)及產(chǎn)品FDA注冊號碼，助力您的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場(chǎng)；

FDA認證種類(lèi)：1.激光產(chǎn)品FDA注冊；2.食品接觸材料的FDA檢測；3.化妝品和日用品FDA檢測報告；4.器械FDA注冊；5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊；

紫外線(xiàn)消毒器FDA注冊需要什么條件，根據風(fēng)險等級的不同，FDA將器械分為三類(lèi)（I，II，III），III類(lèi)風(fēng)險等級。FDA將每一種器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

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