折射鏡FDA注冊需要什么資料，對Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；

美國代理人作為FDA和國外工廠(chǎng)之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務(wù)交流。當發(fā)生緊急情況時(shí)，FDA會(huì )聯(lián)系美國代理人，除非注冊時(shí)另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。

FDA對食品、農產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營(yíng)養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。


折射鏡FDA注冊需要什么資料，FDA器械注冊流程：1.確定產(chǎn)品的分類(lèi)。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的器械可以按照此分類(lèi)編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)；2.選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）；3.器械注冊準備。1類(lèi)產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名；2類(lèi)產(chǎn)品需要準備510(k)文件；4.向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審；5.進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名。

fda針對器械分為三類(lèi)，一類(lèi)低風(fēng)險，二類(lèi)中風(fēng)險，三類(lèi)高危產(chǎn)品。美國有增長(cháng)潛力的器械有牙科用品、潔牙器、機頭、聽(tīng)診器、牙科成像和X光片、內窺鏡、外科及手術(shù)室、床擔架、牙科實(shí)驗室設備、整形外科&骨科、病人監護儀等。

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