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激光定位儀FDA激光注冊(cè)辦理需要多長(zhǎng)時(shí)間?哪里可以辦理?

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-21 05:10
最后更新: 2023-12-21 05:10
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激光定位儀FDA激光注冊(cè)辦理需要多長(zhǎng)時(shí)間?哪里可以辦理?

激光產(chǎn)品在生活中的許多領(lǐng)域都著廣泛的用途,它的安全和防護(hù)在市場(chǎng)上也是客戶所注重的。在我國(guó)的市場(chǎng)上,F(xiàn)DA是激光產(chǎn)品的測(cè)試,激光產(chǎn)品的測(cè)試比較嚴(yán)格,一般都是以美國(guó)FDA認(rèn)證為標(biāo)準(zhǔn)。激光產(chǎn)品進(jìn)入到市場(chǎng)上銷(xiāo)售,需要進(jìn)行FDA認(rèn)證來(lái)保證產(chǎn)品的安全,這樣對(duì)產(chǎn)品的出口市場(chǎng)都有著一定的好處

 FDA已經(jīng)聲明不頒發(fā)任何證書(shū),如果成功在FDA辦理了相關(guān)業(yè)務(wù)的,都是可以在其網(wǎng)站醫(yī)療器械medical device 數(shù)據(jù)庫(kù)里面,在查詢窗口直接輸入K號(hào),可以查詢到公司產(chǎn)品名稱(chēng)分類(lèi)產(chǎn)品代碼等相關(guān)信息,這樣做才是保險(xiǎn)的方法。激光器FDA注冊(cè)的安全級(jí)別一般分為4級(jí):ClassⅠ:低輸出激光(功率小于0.4mW)?;静粫?huì)對(duì)眼睛產(chǎn)生危害,可以保證設(shè)計(jì)上的安全,不必特別管理。ClassⅡ:低輸出的可視激光(功率0.4mW-1mW),通常1mW以下的激光,會(huì)導(dǎo)致暈眩無(wú)法思考,用閉合眼睛來(lái)保護(hù),一般即可消除癥狀。不要直接在光束內(nèi)觀察,也不要用小于1mw的激光直接照射別人的眼睛,避免用遠(yuǎn)望設(shè)備觀察ClassⅡ的激光。Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB級(jí): Class ⅢA級(jí)為可見(jiàn)光的連續(xù)激光,輸出為1-5mW的激光束,避免用遠(yuǎn)望設(shè)備觀察I激 光,這樣可能增大危險(xiǎn),同Class Ⅱ一樣,不要直接在光束內(nèi)觀察,也不要用Class ⅢA的激光直接照射別人的眼睛。Class ⅢB級(jí)為5-500mW的連續(xù)激光,直接在光束內(nèi)觀察有危險(xiǎn),也不要用ClassⅢB的激光直接照射別人的眼睛,這樣危險(xiǎn)會(huì)更大。 ClassⅣ級(jí)為高輸出連續(xù)激光(大于500mW),高過(guò)第三級(jí),有火災(zāi)的危險(xiǎn),擴(kuò)散反射也有危險(xiǎn),尤其值得注意。孩童請(qǐng)避免直接觀看此類(lèi)激光。Class Ⅱ,Class ⅢA ,Class ⅢB ,ClassⅣ級(jí)別的產(chǎn)品有一定的危害性,請(qǐng)?jiān)谥笇?dǎo)和監(jiān)護(hù)下使用,孩童得更加注意,請(qǐng)?jiān)诩议L(zhǎng)或其它有監(jiān)護(hù)能力的監(jiān)護(hù)下使用。  

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