蕪湖內資公司如何申請二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案？

醫療器械一共分為三類(lèi)；

其中經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械無(wú)需許可和備案，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械需要備案辦理，三類(lèi)醫療器械許可證需要相關(guān)部門(mén)的審核通過(guò)才可以辦理。 像醫用防護口罩、醫用外科口罩、醫用普通口罩、醫用防護服、紅外額溫計等都屬于第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品 無(wú)論是網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售還是實(shí)體店銷(xiāo)售 ，都應當申請二類(lèi)備案方可經(jīng)營(yíng)

第二類(lèi)醫療器械行業(yè)應用包括哪些?

普通診察器械類(lèi)：體溫計、血壓計;

物理治療及康復設備類(lèi)：磁療器具;

臨床檢驗分析儀器類(lèi)：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具類(lèi)：

醫用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

醫用衛生材料及敷料類(lèi)：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

醫用高分子材料及制品類(lèi)：避孕套、避孕帽等。

還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。

蕪湖第二類(lèi)醫療器械備案申請條件是什么？

1、營(yíng)業(yè)執照經(jīng)營(yíng)范圍中含有“非許可類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)”等相關(guān)字樣；

2、提供商業(yè)用途的房產(chǎn)證復印件+租賃協(xié)議（如無(wú)房產(chǎn)證需提供租賃備案憑證）；

3、企業(yè)負責人與質(zhì)量負責人必須為不同自然人，且質(zhì)量負責人需滿(mǎn)足大專(zhuān)及以上相關(guān)專(zhuān) 業(yè)，包括醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等。

蕪湖第二類(lèi)醫療器械備案申請必要資料：

營(yíng)業(yè)執照＋公章+法人身份證拍照

1.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2.營(yíng)業(yè)執照

3. 法定代表人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

4.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9. 經(jīng)辦人授權證明