公司在確認文件結構時(shí)除開(kāi)要了解內部結構質(zhì)量管理體系規定、工作人員水平以外，還應注意外界公告機構的提交規定。比如BSI曾經(jīng)在2020年5月發(fā)布第二版“MDR documentation Submissions Best Practices Guidelines”用于具體指導生產(chǎn)商假如提交技術(shù)資料，其提交方法是由電子器件的方式分控制模塊提交，那樣這類(lèi)情況就可以采取分散型，且文件結構應當按照手冊的需求創(chuàng )建。

第二點(diǎn)想談的便是CE技術(shù)資料的關(guān)鍵，商品驗證和確認。

我國企業(yè)面臨大的一個(gè)考驗估計就是欠缺系統化的驗證和確認的相關(guān)資料，側重于過(guò)程的合規性，通常忽略了前期分析的必要性，這是因為全世界政策法規差別、工作人員水平、技術(shù)性/規范升級等諸多要素所導致的。

以相溶性驗

證舉例說(shuō)明，因為試驗環(huán)境的影響，相溶性檢測基本都是委托試驗室去完成，公司內部欠缺的分子生物學(xué)專(zhuān)家，在MDD階段，可能通過(guò)提交根據同樣原材料的同類(lèi)產(chǎn)品的相溶性匯報、原料的相溶性匯報或是參考文獻評定等就可以用驗證，但MDR階段是不受接納的，公司需要嚴格執行ISO10993-1:2018的需求對產(chǎn)品相溶性作出評價(jià)，尤其是高危的商品還需要考慮成品有機化學(xué)表現，得出測試報告、象征性商品的挑選根據。

經(jīng)常會(huì )被挑戰的難題包含不限于：

象征性商品，產(chǎn)品族的定義和挑選的重要依據不全面

未考慮到有機化學(xué)表現

不提供測試報告的挑選根據

不提供新老標準化的Gap analysis

未考慮到產(chǎn)品有效期對分子生物學(xué)相溶性產(chǎn)生的影響

在開(kāi)始驗證和確認資料時(shí)，公司先應當從 MDR 附則I 安全和技術(shù)性能下手，辨別出全部適用歐盟國家協(xié)調標準、通用規范（common specification，可用時(shí)）和其他規范/手冊，再由工作人員（如分子生物學(xué)專(zhuān)家、臨床醫學(xué)專(zhuān)家等）依據規范/標準/手冊的需求導出對應的文檔。

后一點(diǎn)就是要重視技術(shù)資料的卷面分。

在MDR階段，技術(shù)資料尤其是高危新產(chǎn)品的技術(shù)資料極有可能會(huì )由歐盟國家審查員或專(zhuān)家進(jìn)行多次審批，建議文件信息寫(xiě)作文件格式采用西方國家文件格式以順從歐洲人的審查習慣性，可以參考一下ISO標準的寫(xiě)作文件格式。

技術(shù)資料牽涉到大量文件或翻譯員，涉及到多人單位，那樣文件或文檔中間術(shù)語(yǔ)的一致性也要進(jìn)行統一。特別是一些專(zhuān)有名詞的翻譯，如小編在日常工作中數次發(fā)覺(jué)文件目錄、測試報告名字、原料名字待會(huì )在各個(gè)文檔是以不同的英文名字展現，這一點(diǎn)可能會(huì )致使審批難度周期提升。

公司在開(kāi)始技術(shù)資料時(shí)，除開(kāi)要了解文檔的本質(zhì)以外，還應當兼具文件信息方式，保證剛柔并濟，才算是一份高質(zhì)量技術(shù)資料。