隨著(zhù)我國疫情防控的調整，藥品、抗原試劑、醫用口罩成為人們的熱需。對于經(jīng)營(yíng)中的企業(yè)來(lái)講，如果要銷(xiāo)售這些醫療用品，就要辦理增加經(jīng)營(yíng)范圍，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。根據相關(guān)部門(mén)要求：如果沒(méi)有辦理資質(zhì)的話(huà)，不得從事醫療用品的銷(xiāo)售和營(yíng)銷(xiāo)，否則被查處的話(huà)，可能會(huì )面臨罰款。那么，企業(yè)要增加三類(lèi)醫療器械怎么辦理呢?為您整理介紹：

　　一、三類(lèi)醫療器械增項

　　公司變動(dòng)必須向本地的工商管理局組織依照法律法規申請辦理變動(dòng)業(yè)務(wù)流程。若其經(jīng)營(yíng)范圍歸屬于法律法規、行政規章要求的，其經(jīng)營(yíng)范圍須經(jīng)相關(guān)法律法規審批后，即可向公司工商注冊行政機關(guān)遞交變動(dòng)經(jīng)營(yíng)范圍的申請辦理。

　　務(wù)必帶上相關(guān)公司變更的申請報告;規章的改動(dòng);企業(yè)營(yíng)業(yè)執照的正副本;公司公章;經(jīng)辦人員的合理身份證件;按法律法規的其他文件到工商局開(kāi)展申請辦理,直到審批通過(guò)就可以。

　　增加經(jīng)營(yíng)范圍包含：醫用口罩零售;日用口罩(非醫用)銷(xiāo)售;醫用口罩批發(fā);第二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售;第三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售等。

　　由于第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可屬于許可項目，還需要向食品藥監部門(mén)申請許可證。

上海鵬冉財稅 提供公司注冊、銀行開(kāi)戶(hù)地址、園區招商注冊地址、公司注銷(xiāo)、公司變更、代理記賬、工商注冊、商標注冊、稅務(wù)優(yōu)化、食品經(jīng)營(yíng)許可，ICP EDI電信增值許可、營(yíng)業(yè)性演出許可，廣播證，網(wǎng)絡(luò )文化經(jīng)營(yíng)許可，加盟商業(yè)特許等資質(zhì)審批等服務(wù)，為大中小微企業(yè)及創(chuàng )業(yè)者提供注冊，代賬，財稅，審計等一站式服務(wù)，助力中小企業(yè)發(fā)展!！歡迎廣大新老客戶(hù)，咨詢(xún)合作!！

　　二、辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

　　第一階段：申請辦理：藥監部門(mén)查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定;(申請辦理需要填寫(xiě)多達近百份資料，受理申請人員如發(fā)現任何一處資料填寫(xiě)出現問(wèn)題就需要退回修改，如發(fā)現重大不符合項則直接拒申)

　　第二階段：現場(chǎng)審查：即藥監部門(mén)指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)審核，審核方式為現場(chǎng)提問(wèn)考核及現場(chǎng)查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿(mǎn)足要求的給出不予許可通知;(審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)的合法性、符合性和真實(shí)性，如發(fā)現沒(méi)有按照法律法規、規章制度實(shí)施的，審核將直接影響是否能通過(guò)審核，還是影響企業(yè)是否能取得經(jīng)營(yíng)許可資格

　　第三階段：審評、公示、發(fā)正：即經(jīng)藥監部門(mén)領(lǐng)導審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，如通過(guò)審評的在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。一致性、合法性、符合性是關(guān)鍵。