天津醫療器械生產(chǎn)許可證續期常見(jiàn)問(wèn)題。醫療器械是我們經(jīng)常見(jiàn)到或用到的產(chǎn)品，像一些防疫物資口罩、防護服、隔離服、隔離面罩、血壓計、血糖儀、壓舌板、止血帶、醫用膠帶、退熱貼等等，其實(shí)不同的產(chǎn)品是可能屬于不同的分類(lèi)的，對該類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)的要求也就不同。就和小程一起來(lái)看看關(guān)于醫療器械生產(chǎn)許可證續期的常見(jiàn)問(wèn)題吧。

問(wèn)題1：醫療器械生產(chǎn)許可證是什么？

答：醫療器械生產(chǎn)許可證是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發(fā)。開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫療器械行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。

問(wèn)題2：醫療器械生產(chǎn)許可證有效期多久？

答：醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期是5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊部門(mén)提出延續注冊的申請。

問(wèn)題3：向什么部門(mén)申請續期？

答：生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可，續期也是向原部門(mén)提出申請。

問(wèn)題4：什么情況不能申請延續注冊？

答：（一）未在規定期限內提出延續注冊申請；（二）醫療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求；（三）附條件批準的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。

問(wèn)題5：證續期條件是什么？

答：受理條件一般包含以下內容：1.申請材料應完整、清晰；2.網(wǎng)上申請信息應與證明材料一致；3.企業(yè)名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼、住所、法定代表人、注冊資本等應按照營(yíng)業(yè)執照內容填寫(xiě)；4.生產(chǎn)范圍應按照國家藥品監督管理部門(mén)頒布的醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、分類(lèi)目錄類(lèi)代號和類(lèi)代號名稱(chēng)填寫(xiě)。5.其他要求的條件。

問(wèn)題6：醫療器械生產(chǎn)許可證包含什么內容？ 

答：醫療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本年。正本和副本載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼、法定代表人（企業(yè)負責人）、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項變更以及車(chē)間或者生產(chǎn)線(xiàn)重大改造等情況。企業(yè)名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼、法定代表人（企業(yè)負責人）、住所等項目應當與營(yíng)業(yè)執照中載明的相關(guān)內容一致。 

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向藥品監督管理部門(mén)按照規定辦理相關(guān)許可，包括申請核發(fā)、變更、續期、注銷(xiāo)等等。專(zhuān)注于藥品、醫療器械、化妝品等領(lǐng)域的合規體系， 像醫療器械生產(chǎn)許可證續期的問(wèn)題也是有豐富的經(jīng)驗，若有需要可聯(lián)系程經(jīng)理了解更多資訊。主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品：一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案，二三類(lèi)醫療器械注冊證，醫療器械生產(chǎn)許可證新辦、變更、延期等服務(wù)。