1） I類(lèi)的醫療器械產(chǎn)品從2021年5月25號強制要求：按照新法規確定MDR歐盟代表，SRN號碼，BASIC UDI申報

2） IVDR A類(lèi)的產(chǎn)品從2022年5月25號強制要求：按照新法規確定IVDR歐盟代表，SRN號碼，BASIC UDI申報

3） 高風(fēng)險的醫療或者體外診斷產(chǎn)品IVDD/MDD證書(shū)即將失效：需要MDR CE和IVDR CE全套CE技術(shù)文件編寫(xiě)；IVDR/MDR法規下ISO13485體系升級，歐盟授權代表

4） 英國已經(jīng)脫歐，出口英國，需要：

a: I類(lèi)的產(chǎn)品在2023年6月30開(kāi)始不認可CE證書(shū)，需要辦理UKCA/MHRA注冊/英國代表

b：高風(fēng)險的產(chǎn)品出口英國，2021年8月31號開(kāi)始 到2023年6月30號，出口英國是需要：歐洲的CE證書(shū)+英代+注冊

5） 瑞士脫歐了，出口瑞士需要：歐洲的CE證書(shū)+瑞士授權代表

6） 的ISO13485證書(shū)辦理（戴美國ANAB認可資質(zhì)，戴英國UKCA皇冠的證書(shū)，性高，國外認可）

7） 出口沙**要，辦理沙特的FDA注冊，沙格可以提供：沙特SFDA的技術(shù)文件編寫(xiě)，沙特授權代表服務(wù)，以及MDMA申請，可以辦理沙特認可的ISO13485證書(shū)，歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC，英國自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC

8） 電動(dòng)輪椅的歐洲EN12184檢測，美國的ISO7176檢測以及FDA510K認證申請

9） 手動(dòng)輪椅的歐洲EN12183檢測，美國的ISO7176檢測以及FDA510K認證申請

10）           手術(shù)衣的歐洲EN13795檢測，美國的PB70全套檢測以及FDA510K申請

11）           隔離衣的歐洲EN13795檢測，美國的PB70全套測試以及FDA510K申請

12）           口罩的歐洲EN14683檢測，美國的ASTM2100全套測試以及FDA510K申請