前言

歐盟機械指令2006/42/EC已經(jīng)實(shí)施了十余年，隨著(zhù)經(jīng)濟的發(fā)展，歐洲進(jìn)入了數字時(shí)代，很多新興的工業(yè)智能技術(shù)不斷涌現，歐盟委員會(huì )對2006/42/EC機械指令進(jìn)行了重大修訂，以適應不斷發(fā)展的智能機械所面臨的健康與安全要求。

2023年6月14日，新的歐盟機械法規(EU)2023/1230正式簽署，并于2023年6月29日在歐盟官網(wǎng)正式發(fā)布。這一新的法規自2023年7月19日正式執行，并將具有42個(gè)月的過(guò)渡期，自2027年1月14日強制執行。

新法規將取代現行的機械指令2006/42/EC，在執行力度上由指令升級為法規，這意味著(zhù)歐盟所有成員國須將其作為法律強制執行。對于那些通過(guò)制造、進(jìn)口、分銷(xiāo)或任何其他經(jīng)營(yíng)方式的“機械”公司來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。

一、法規頒發(fā)

歐盟委員會(huì )表示，該法規的發(fā)布重要性不言而喻，能夠持續維護在機器技術(shù)轉型下的歐盟公民安全，它對現行的機械指令2006/42/EC進(jìn)行的現代化升級，是管理工業(yè)4.0時(shí)代中的新技術(shù)風(fēng)險的重要舉措。

二、歐洲機械法適應新立法框架

新法規基于新立法框架。機械法規在方法和術(shù)語(yǔ)方面與最新的歐洲產(chǎn)品合規性監管技術(shù)進(jìn)行了更新。一方面，這種調整意味著(zhù)進(jìn)口商和分銷(xiāo)商現在將受到機械法的保護，并且還必須履行新立法框架中已經(jīng)熟悉的機械義務(wù)。這里特別值得一提的是，在發(fā)現產(chǎn)品風(fēng)險時(shí)通知當局的義務(wù)現在可能會(huì )影響制造商、進(jìn)口商和貿易商。

新法規中的要求所涉及的領(lǐng)域包括：安全控制系統的網(wǎng)絡(luò )安全以及與機械符合性評估相關(guān)的軟件；在安全功能中使用人工智能 （AI）；自動(dòng)和遙控移動(dòng)機械；協(xié)作機器人collaborative robots (cobots)；等。

新法規的范圍也比其前身有所擴大，機械新法規涵蓋了整個(gè)供應鏈，并規定了所有市場(chǎng)參與者的具體義務(wù)。例如，數字裝配和操作說(shuō)明的可能性以及歐盟符合性評估將顯著(zhù)減少機械制造商的管理工作和成本。

三、新舊法規的變化

法規而非指令；

增加法律確定性，在每個(gè)成員國統一適用（例如實(shí)質(zhì)性修改）；

條款和附件的變更順序；

集成與人工智能相關(guān)的安全功能規定；

整合安全控制系統的網(wǎng)絡(luò )安全相關(guān)規定以及合規相關(guān)軟件和數據；

使用說(shuō)明、裝配說(shuō)明和歐盟合規性/公司聲明的數字化；

當沒(méi)有合適的統一標準時(shí)，作為備用方案的通用規范；

簡(jiǎn)化保障程序，與其他立法保持一致——使用機器學(xué)習方法的自我參與行為；

附錄I① “高風(fēng)險”機械范圍的調整（原MD 2006/42/EC：附錄四）

6個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別的強制性公告機構合格評定（詳見(jiàn)附錄I①，A部分）

“實(shí)質(zhì)性修改”包含；經(jīng)濟運營(yíng)商的義務(wù)（第二章）： 經(jīng)濟運營(yíng)商有如下類(lèi)型：制造商、進(jìn)口商、分銷(xiāo)商和對機械進(jìn)行實(shí)質(zhì)性修改的自然人或法人。

四、基本健康和安全要求的擴展

《機械法規》附件III中的基本健康和安全要求已經(jīng)過(guò)修訂和擴展。特別對網(wǎng)絡(luò )安全和人工智能的新健康和安全要求。將來(lái)，制造商必須采取足夠的安全措施預防措施，以充分保護機器免受第三方的意外或故意攻擊。

五、實(shí)質(zhì)性修改

新法規引入“實(shí)質(zhì)性修改”的概念，實(shí)質(zhì)性修改即影響機械或相關(guān)產(chǎn)品符合相關(guān)基本健康和安全要求的維修和維護操作。

一直以來(lái)，人們就討論了機器在投放市場(chǎng)或投入使用后如何修改的問(wèn)題，從而成為新機器，必須進(jìn)行新的合格評定程序。機械指令在區分新機械和二手機械時(shí)保持沉默，這就是為什么當局和市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者在實(shí)踐中必須從解釋輔助工具（例如歐盟委員會(huì )的“藍色指南”和聯(lián)邦勞工部的“解釋文件”）中尋求指導。“實(shí)質(zhì)性修改”現在被定義為在機械產(chǎn)品投放市場(chǎng)或投入使用后，通過(guò)物理或數字方式對機械產(chǎn)品進(jìn)行的任何修改，這是制造商無(wú)法預見(jiàn)的。這種修改必須產(chǎn)生新的危險或增加現有風(fēng)險，需要新的保障程序。任何對機械進(jìn)行重大修改的人明確成為制造商，并受《機械條例》第10條所列相關(guān)義務(wù)的約束。另一方面，部分完成的機械不在實(shí)質(zhì)性修改要求范圍內，因為它只是打算集成到機器中。

六、展望

新的機械法規于 2023年 7 月 19日生效，并將在三年半的過(guò)渡期后成為強制性規定。到那時(shí)，機器可能已經(jīng)受到歐洲人工智能法規的新要求的約束。經(jīng)濟經(jīng)營(yíng)者應密切關(guān)注發(fā)展，并熟悉眾多變化。這尤其適用于擴展的健康和安全要求以及制造商、授權代表、進(jìn)口商和分銷(xiāo)商的新義務(wù)目錄。對于公司而言，這是一個(gè)及時(shí)調整其產(chǎn)品合規管理以適應新法律制度的問(wèn)題。