1.具有適應經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模的質(zhì)量管理機構和質(zhì)量管理者，質(zhì)量管理者應具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷和職務(wù)

2.具有適應經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模的經(jīng)營(yíng)、儲藏場(chǎng)所

3.具有適應經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模的貯藏條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯藏的，不得設立倉庫

4.具有適應經(jīng)營(yíng)的醫療器械的質(zhì)量管理制度

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力，或承諾由有關(guān)機構提供技術(shù)支持。

兩種醫療器械公司的注冊程序與一般公司的注冊程序不同，只是實(shí)地調查和注冊的程序增加了。

關(guān)于兩種醫療器械的記錄。二類(lèi)醫療器械是指具有中等風(fēng)險，需要嚴格管理，保證其安全有效的醫療器械。根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》的規定，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應向所在地設立區的市級食品藥品監督管理部門(mén)申報，填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)申報表，提交以下資料

1.營(yíng)業(yè)執照復印件；

2.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學(xué)歷或職務(wù)證明復印件

3.組織機構和部門(mén)設置說(shuō)明的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫地址地理位置圖、平面圖、住宅所有權證明書(shū)或租賃合同(附住宅所有權證明書(shū))復印件

5.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

6.其他證明資料。

經(jīng)營(yíng)醫療器械，對倉庫面積的要求也不同。經(jīng)營(yíng)輸血、輸液、注射用醫療器械企業(yè)的，倉庫的使用面積必須在100平方米以上(地區政策要求不同)。