1.具有適應(yīng)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理者，質(zhì)量管理者應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷和職務(wù)

2.具有適應(yīng)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模的經(jīng)營、儲(chǔ)藏場所

3.具有適應(yīng)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模的貯藏條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯藏的，不得設(shè)立倉庫

4.具有適應(yīng)經(jīng)營的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理制度

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或承諾由有關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

兩種醫(yī)療器械公司的注冊程序與一般公司的注冊程序不同，只是實(shí)地調(diào)查和注冊的程序增加了。

關(guān)于兩種醫(yī)療器械的記錄。二類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理，保證其安全有效的醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)立區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營申報(bào)表，提交以下資料

1.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職務(wù)證明復(fù)印件

3.組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

4.經(jīng)營場所、倉庫地址地理位置圖、平面圖、住宅所有權(quán)證明書或租賃合同(附住宅所有權(quán)證明書)復(fù)印件

5.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄的經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

6.其他證明資料。

經(jīng)營醫(yī)療器械，對倉庫面積的要求也不同。經(jīng)營輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè)的，倉庫的使用面積必須在100平方米以上(地區(qū)政策要求不同)。