GMP潔凈車(chē)間建設選址標準

　　1.地理位置：選擇位于相對干凈的地理位置，遠離工業(yè)區、交通擁堵和環(huán)境污染源，避免選擇高風(fēng)險地區，如洪水、地震和化學(xué)品泄漏等風(fēng)險較高的地區。

　　2.空氣質(zhì)量：考慮周?chē)h(huán)境的空氣質(zhì)量，避免選擇空氣中有大量顆粒物、污染物或有害氣體的地區。選擇遠離道路、工廠(chǎng)、建筑工地等可能產(chǎn)生空氣污染的源頭。

　　3.水源：確保可獲得高質(zhì)量的供水源。避免選擇水質(zhì)不佳或受到污染的地區，以減少對潔凈車(chē)間工藝的影響。

　　4.土壤條件：選擇穩定的土壤條件，避免選擇地質(zhì)條件不穩定、容易發(fā)生地下水滲漏或土壤沉降的地區。

　　5.建筑結構：選擇適合GMP潔凈車(chē)間的建筑結構，考慮建筑的密封性和隔音性能。確保建筑結構能夠滿(mǎn)足GMP潔凈車(chē)間的要求，并提供適當的隔離措施，以防止外部污染物進(jìn)入車(chē)間。

　　6.周邊環(huán)境：考慮周邊環(huán)境的噪音水平、振動(dòng)、照明和溫度控制等因素。選擇能夠滿(mǎn)足GMP潔凈車(chē)間要求的環(huán)境條件，以確保工作人員的舒適性和生產(chǎn)的穩定性。

　　7.交通便利性：選擇交通便利的地點(diǎn)，以便于原材料和成品的運輸。

　　8.法規要求：遵守當地和國家的法規要求，包括建筑、環(huán)境、安全和衛生等方面的規定。

         GMP潔凈車(chē)間設計標準：

　　1 GMP指南：GMP是一套制定和實(shí)施潔凈車(chē)間設計和操作的guojibiaozhun。根據當地和國際GMP指南，如美國FDA的GMP和歐洲藥典的GMP要求，進(jìn)行潔凈車(chē)間設計。

　　2.潔凈度等級：根據產(chǎn)品的要求和行業(yè)標準，確定潔凈車(chē)間的潔凈度等級。潔凈度等級通常根據顆粒物數量和尺寸來(lái)定義，如ISO 14644-1標準中的潔凈度等級。

　　3.空氣流向和控制：設計適當的空氣流向和控制系統，以確保潔凈空氣從潔凈區域向非潔凈區域流動(dòng)，避免交叉污染。這包括正壓控制、空氣過(guò)濾和通風(fēng)系統的設計。

　　4.材料選擇：選擇符合GMP要求的耐腐蝕、易清潔、無(wú)塵積和抗靜電的材料。例如，墻壁、天花板和地板可以使用不銹鋼、耐腐蝕涂料或無(wú)塵積材料。

　　5.設備布局和隔離：根據工藝流程和衛生要求，合理布置設備和工作區域，確保設備之間的適當隔離，以防止交叉污染。

　　6.照明和電力：提供適當的照明，以支持工作人員的操作和檢查。確保電力系統符合安全標準，并提供備用電源以應對停電情況。

　　7.水和廢水處理：設計適當的水處理系統，包括供水、凈化、回收和廢水處理。確保水質(zhì)符合GMP標準，并采取適當的廢水處理措施。

　　8.溫度和濕度控制：根據產(chǎn)品要求和工藝流程，設計適當的溫度和濕度控制系統，以維持穩定的工作環(huán)境條件。

　　9.人員流動(dòng)和行為：設計合理的人員流動(dòng)路徑，避免交叉污染和異物進(jìn)入潔凈區域。

　　10.監測和驗證：安裝適當的監測設備，如顆粒計數器、微生物采樣器等，對潔凈車(chē)間進(jìn)行定期監測和驗證。