河南鄭州市辦理第二類(lèi)醫療器械備案憑證流程事項介紹

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主要范圍

辦理河南省各地市業(yè)務(wù)：鄭州，洛陽(yáng)，新鄉，南陽(yáng)，許昌，平頂山，安陽(yáng)，焦作，商丘，開(kāi)封，濮陽(yáng)，周口，信陽(yáng)，駐馬店，漯河，三門(mén)峽，鶴壁，濟源，明港，鄢陵，禹州，長(cháng)葛，靈寶，杞縣，汝州，項城，偃師，長(cháng)垣，滑縣，林州，沁陽(yáng)，孟州，溫縣，尉氏，蘭考，通許，新安，伊川，孟津，宜陽(yáng)，舞鋼，永城，睢縣，鹿邑，澠池，沈丘，太康，商水，淇縣，浚縣，范縣，固始，淮濱，鄧州，新野。

二類(lèi)醫療器械指的是具有中度風(fēng)險，需要國家對其安全性和有效性進(jìn)行嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。其經(jīng)營(yíng)需要企業(yè)辦理憑證，生產(chǎn)則需要辦理醫療器械生產(chǎn)許可證。二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證如何辦理？

一、生活中常見(jiàn)的二類(lèi)醫療器械：

二類(lèi)醫療器械在日常生活中還是比較常見(jiàn)的，比如我們現在每天都用到的醫用口罩，還有血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、X線(xiàn)拍片機、B超、顯微鏡、助聽(tīng)器、超聲消毒設備、避孕套等都屬于二類(lèi)醫療器械，這些醫療器械經(jīng)營(yíng)都是需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的。

二、經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理流程：

1. 提交備案申請。根據相關(guān)條例規定，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)備案表，并提交企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權證明文件及租賃協(xié)議等資料。

2. 審查。提交材料之后，食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )當場(chǎng)對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)憑證。

而材料不齊全或者不符合法定形式的，則會(huì )書(shū)面通知申請人，并說(shuō)明理由。

如果有必要，設區市級食品藥品監督管理部門(mén)還會(huì )在醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內，按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求對第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現場(chǎng)核查。

三、日常經(jīng)營(yíng)注意事項：

1. 企業(yè)購進(jìn)醫療器械應當從具有相關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)，并且應當與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫療器械售后的安全使用。如果從不具備資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的，藥品監督管理部門(mén)還會(huì )對購進(jìn)企業(yè)處以相應的xingzhengchufa。

2. 醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證上記載的有企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址等事項，如果上述記載事項在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有發(fā)生變化的，企業(yè)還應當及時(shí)進(jìn)行變更手續。