第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

辦事指南

一、基本信息

1.事項(xiàng)類型：行政許可

2.行政許可事項(xiàng)類型：資格型

3.辦件類型：承諾型

4.辦理形式：窗口辦理,網(wǎng)上辦理,快遞申請

5.到窗口辦理次數(shù)：0次

6.實(shí)施機(jī)構(gòu)：江西省藥品監(jiān)督管理局

7.收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：38272元/注冊單元

8.申請期限：正常工作日均可辦理

9.受理期限：5個(gè)工作日

10.承諾受理時(shí)限：3個(gè)工作日

11.法定辦結(jié)時(shí)限：158個(gè)工作日

12.承諾辦結(jié)時(shí)限：83個(gè)工作日

13.承諾辦結(jié)時(shí)限說明：需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。

14.工作時(shí)間：星期一至星期五上午9:00-12:00，下午13:30-17:00（法定節(jié)假日除外)

15.窗口地址：江西省南昌市紅谷灘區(qū)北龍?bào)唇?93號方樓省政務(wù)服務(wù)中心三樓

16.辦事對象：營利法人

二、受理?xiàng)l件

1.【予以批準(zhǔn)的條件】 申請資料符合要求，且通過了醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；

2.【不予批準(zhǔn)的情形】

1）、申請注冊的產(chǎn)品不是第二類醫(yī)療器械。

2）、申請資料不齊全或不符合法定形式，申請人未能在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；

3）、未通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

三、設(shè)定依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）：第十三條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。 第十六條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

2.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第 47 號）：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

四、辦理材料

1.監(jiān)管信息

2.綜述資料

3.非臨床資料

4.臨床評價(jià)資料

5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

6.質(zhì)量體系文件

材料形式：紙質(zhì)原件份數(shù)：1，復(fù)印件份數(shù)：0  紙質(zhì)材料規(guī)格：A4

形式：電子和紙質(zhì)

五、辦理流程

1.申請：【網(wǎng)上提交】 接收申請的機(jī)構(gòu)：江西省藥品監(jiān)督管理局行政許可受理大廳 接收地址：江西省南昌市紅谷灘區(qū)北龍?bào)唇?93號方樓省政務(wù)服務(wù)中心三樓省藥監(jiān)局12、13、14、15號受理窗口 【工作時(shí)間】 周一至周五：周一至周五上午9:00-12:00，下午13:30-17:00（法定節(jié)假日除外）。

2.辦理進(jìn)程查詢：申請人可通過江西省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)和江西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢辦理進(jìn)程。

3.辦理結(jié)果：《醫(yī)療器械注冊證》，證件有效期為5年。

4.制證發(fā)證：對符合辦理?xiàng)l件的，核發(fā)批準(zhǔn)文件，對不符合辦理?xiàng)l件的，出具不予批準(zhǔn)決定書并告知不予批準(zhǔn)的理由。

5.送達(dá)方式：電子證照，線上瀏覽。 結(jié)果公示，在江西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公開辦理結(jié)果。

六、結(jié)果樣本

第二類醫(yī)療器械注冊證結(jié)果樣本：

七、常見問題

1.問題：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、型號規(guī)格、適用范圍是否要與其他申請資料中描述一致？

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、型號規(guī)格、適用范圍應(yīng)與其他申請資料中描述一致

2.住所如何填寫？

住所應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照上標(biāo)示的住所一致