無菌醫(yī)療器械是任何標明“無菌”的醫(yī)療器械，建設無塵車間是保證無菌醫(yī)療器械質量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染；廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵，宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施，垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。按生產(chǎn)工藝流程布置，人流、物流走向合理，必須配備人員凈化室：存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室,物料凈化室:脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應。

  無塵車間必須配備獨立凈化空調系統(tǒng)的無菌檢測室與生產(chǎn)區(qū)分開，要求為萬級條件下的局部百級；檢測的項目為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌；植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工如灌裝封等的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于10000級潔凈度級別。

  實驗室供水和排水供水要保證必須的水壓、水質和水量以滿足儀器設備正常運行的需要，室內總閥門應設在易操作的顯著位置，下水道應采用耐酸堿腐蝕的材料，地面應有地漏。.通風柜是實驗室設計常用的一種局部排風設備，內有加熱源、水源、照明等裝置，可采用防火防爆的金屬材料制作通風柜，內涂防腐涂料，通風管道要能耐酸堿氣體腐蝕，風機可安裝在頂層機房內，并應有減少震動和噪音的裝置，排氣管應高于屋頂2m以上；一臺排風機連接一個通風柜較好，不同房間共用一個風機和通風管道易發(fā)生交叉污染；通風柜在室內的正確位置是放在空氣流動較小的地方，或采用效果較好的狹縫式通風柜；通風柜臺面高度800mm，寬750mm，柜內凈高1200-1500mm，操作口高度800mm，柜長1200-1800mm，條縫處風速0.3-0.5m/s視窗開啟高度為300-500mm，擋板后風道寬度等于縫寬2倍以上。