安徽抗抑菌制劑備案檢測-抗抑菌凝膠安評報告辦理
消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告，是根據相關(guān)規定必須要辦理的相關(guān)手續。特別是針對抗抑菌制劑的安評報告辦理，通常遵循一定的流程和規定。因為作為消字號的安評報告辦理來(lái)說(shuō)，不管是產(chǎn)品的合法化，還是在各電商平臺上傳備案憑證，安全評估都是必不可少的一個(gè)環(huán)節。以下是一個(gè)概括性的步驟指南：
?一、準備申請資料 在申請衛生安全評價(jià)報告之前，需要準備一系列相關(guān)的申請資料。這些資料通常包括但不限于：?
1. 產(chǎn)品標簽（銘牌）和說(shuō)明書(shū)：這些文件應詳細描述產(chǎn)品的成分、使用方法、注意事項等。標簽內容也必須符合GB《消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)通用要求》
2. 產(chǎn)品配方：列出產(chǎn)品中的所有成分及其含量。具體要標明其投加量。?
3. 生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證：證明生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的資質(zhì)和條件。?
4、帶有CMA資質(zhì)的檢驗報告、責任單位應提供營(yíng)業(yè)執照、責任單位與生產(chǎn)企業(yè)之間的委托代加工協(xié)議、產(chǎn)品正面照片、以及企業(yè)標準，這些所有文字性的材料及標準要求，都可由普爾威代辦。

普爾威是做什么的，河南普爾威立足于河南，服務(wù)于全國客戶(hù)，主要是做關(guān)于抗抑菌制劑的檢測和備案工作，幫助企業(yè)產(chǎn)品快速上市銷(xiāo)售。
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消毒產(chǎn)品國家隨機監督抽查計劃表
抽查		檢查/檢驗項目	檢驗/判定依據
企業(yè)
30%抗（抑）菌劑以外的 第二類(lèi)消毒產(chǎn)品	醫療器械中低水平消毒劑、空氣消毒劑、手消毒劑、物體表面消毒劑、游泳池水消毒劑	空氣消毒劑進(jìn)行有效成分含量檢測（不能進(jìn)行此項檢測的做空氣現場(chǎng)或模擬現場(chǎng)試驗），游泳池水消毒劑進(jìn)行有效成分含量檢測（不能進(jìn)行此項檢測的做大腸桿菌殺滅試驗），其他消毒劑進(jìn)行有效成分含量檢測（不能進(jìn)行此項檢測的做一項抗力蕞強微生物實(shí)驗室殺滅試驗）	《消毒技術(shù)規范》《消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)管理規范》《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》、《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)技術(shù)要求》（WS628）、《低溫消毒劑衛生安全評價(jià)技術(shù)要求》相關(guān)消毒產(chǎn)品衛生標準及產(chǎn)品企業(yè)標準
生產(chǎn)企業(yè)	空氣消毒器、紫外線(xiàn)殺菌燈、食具消毒柜、產(chǎn)生化學(xué)因子的其他消毒器械和中、低水平消毒器械	空氣消毒器做現場(chǎng)或模擬現場(chǎng)試驗，紫外線(xiàn)殺菌燈進(jìn)行紫外線(xiàn)輻照強度檢測（不能進(jìn)行此項檢測的做現場(chǎng)或模擬現場(chǎng)試驗），食具消毒柜主要進(jìn)行殺菌因子強度檢測（不能進(jìn)行此項檢測的做大腸桿菌殺滅試驗），其他消毒器械、中水平和低水平消毒器械進(jìn)行主要殺菌因子強度或濃度檢測（不能進(jìn)行此項檢測的做一項抗力蕞強微生物實(shí)驗室殺滅試驗）	《消毒技術(shù)規范》《消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)管理規范》《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》、《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)技術(shù)要求》（WS628）、相關(guān)消毒產(chǎn)品衛生標準及產(chǎn)品企業(yè)標準
	化學(xué)指示物（用于測定化學(xué)消毒劑濃度的化學(xué)指示物、用于測定紫外線(xiàn)強度的化學(xué)指示物、用于滅菌過(guò)程監測的化學(xué)指示物、B-D紙或包）、帶有滅菌標示的滅菌物品包裝物	變色性能檢驗	《消毒技術(shù)規范》《消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)管理規范》《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》、《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)技術(shù)要求》（WS628）、相關(guān)消毒產(chǎn)品衛生標準及產(chǎn)品企業(yè)標準
抗（抑）菌制劑 生產(chǎn)企業(yè)	抗（抑）菌制劑膏、霜劑型	禁用物質(zhì)氯倍他索丙酸酯、咪康唑檢驗	《關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品中丙酸氯倍他索和鹽酸左氧氟沙星測定-液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法的通知》（衛辦監督發(fā)〔2010〕54號）。
			WS/T 685—2020《消毒劑與抗抑菌劑中抗真菌藥物檢測方法與評價(jià)要求》進(jìn)行檢驗。
25%第三類(lèi)消毒產(chǎn)品 生產(chǎn)企業(yè)	排泄物衛生用品（重點(diǎn)檢查成人排泄物衛生用品）	產(chǎn)品微生物指標檢驗	《消毒技術(shù)規范》、GB15979《一次性使用衛生用品衛生標準》
	婦女經(jīng)期衛生用品	產(chǎn)品微生物指標檢驗	《消毒技術(shù)規范》、GB15979《一次性使用衛生用品衛生標準》

抗抑菌制劑想要合法合規，并沒(méi)有批文之類(lèi)的東西，企業(yè)有兩種選擇：一是找代加工廠(chǎng)委托生產(chǎn)，也就是俗稱(chēng)貼牌，二是自己去申辦消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證進(jìn)行自行生產(chǎn)備案及銷(xiāo)售。
抗抑菌制劑檢測標準主要包括以下幾個(gè)方面：
1. **有效成分含量測定**：針對制劑中的有效成分進(jìn)行含量測定，確保產(chǎn)品中含有適量的有效成分以達到預期的抑菌效果。
2. **穩定性試驗**：包括微生物和化學(xué)成分的穩定性檢測，以確保產(chǎn)品在有效期內保持穩定的抑菌性能。產(chǎn)品的有效期應大于或等于12個(gè)月，且在有效期內有效含量不低于標識量的下限值。
3. **pH值測定**：對于液體制劑，需要進(jìn)行pH值測定，以確保產(chǎn)品的酸堿度適合使用且不會(huì )對人體造成刺激或傷害（注意，膏劑、霜劑、油劑不做該項試驗）。
4. **重金屬測定**：包括鉛、砷、汞等重金屬的測定，以確保產(chǎn)品中的重金屬含量符合安全標準（例如，鉛≤10、砷≤2、汞≤1）。
5. **微生物檢測**： - 細菌菌落總數檢測試驗； - 大腸菌群檢測試驗； - 真菌菌落總數檢測試驗； - 特定菌種檢測，如銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌等； - 抑菌試驗，包括大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌等的抑菌試驗，以評估產(chǎn)品的抑菌效果。
6. **毒理試驗**：根據產(chǎn)品的使用范圍和方式，進(jìn)行相應的毒理試驗，如皮膚刺激試驗（包括完整皮膚和破損皮膚）、眼刺激試驗以及陰道黏膜刺激試驗等，以確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中的安全性。
對于抗抑菌制劑的檢測還應參考相關(guān)的國家標準和行業(yè)規范，如WS/T 650—2019《抗菌和抑菌效果評價(jià)方法》、GB38456——2020《抗菌和抑菌洗劑衛生要求》等。這些標準和規范為抗抑菌制劑的檢測提供了更具體和詳細的指導。 抗抑菌制劑的檢測標準是一個(gè)綜合的體系，涵蓋了產(chǎn)品的有效成分、穩定性、安全性以及抑菌效果等多個(gè)方面，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。