從FDA公開(kāi)數據庫獲悉，近10年來(lái)中國大陸地區獲得FDA 510K審批的電動(dòng)輪椅和代步車(chē)合計約50例。
6月底，SUNGO輔導廈門(mén)某公司的電動(dòng)輪椅510K項目獲得審批。
至此，SUNGO輔導的成功案例達25例，占近10年來(lái)中國大陸地區審批總數的一半。

沙格之能在電動(dòng)輪椅和代步車(chē)FDA 510K申報業(yè)務(wù)上形成一定規模，離不開(kāi)沙格合肥實(shí)驗室在康復器械性能測試業(yè)務(wù)上的優(yōu)勢。

01

性能測試高效協(xié)同

該類(lèi)產(chǎn)品性能測試覆蓋十幾個(gè)分項標準，整體測試項目多，部分疲勞測試周期長(cháng)。SUNGO在提供測試服務(wù)時(shí)，嚴格周期管控，承諾測試周期為75天，遠diyutongxing的4-5個(gè)月。SUNGO積極協(xié)同廠(chǎng)商，對于測試中出現不符合及時(shí)反饋，協(xié)助制定整改方案并安排復測。

02

生物學(xué)測試優(yōu)化服務(wù)

輪椅和代步車(chē)產(chǎn)品的用材種類(lèi)較多，和用戶(hù)的接觸材質(zhì)種類(lèi)也比較多。特別是今年FDA加嚴了對于生物學(xué)測試的要求，制造商面臨的挑戰更大。綜合FDA評審中的提出的問(wèn)題，SUNGO不斷優(yōu)化和升級生物學(xué)測試的方案。
對于樣品的浸提條件，浸提比例計算規則，刺激測試的方案選擇，混測的可能性，豁免的可能性等方面FDA的關(guān)切點(diǎn)積累了豐富的經(jīng)驗。

03

電磁兼容測試的整合服務(wù)

電動(dòng)輪椅和代步車(chē)的電磁兼容測試也是獲批510K的關(guān)鍵內容之一。如何厘清ISO7176-21，IEC , IEC 以及5G和WPT等等新的要求，合理策劃測試項目和標準以確保報告符合FDA的規定，也是SUNGO最具經(jīng)驗的優(yōu)勢之一。

不斷積累經(jīng)驗，不斷優(yōu)化方案，為客戶(hù)提供更專(zhuān)業(yè)的服務(wù)，幫助客戶(hù)以最合理的方案在較短的周期內獲得美國合規審批是我們一直的追求。

沙格合肥實(shí)驗室介紹

SUNGO LAB

沙格合肥實(shí)驗室是獲得IAS認可的第三方獨立實(shí)驗室，運行符合ISO17025的管理體系。核心業(yè)務(wù)為開(kāi)展電動(dòng)輪椅和電動(dòng)代步車(chē)ISO7176系列標準測試，模擬運輸測試等。

自2022年開(kāi)業(yè)以來(lái)，已經(jīng)為120多款電動(dòng)輪椅和代步車(chē)產(chǎn)品開(kāi)展了檢測服務(wù)，出具的測試報告超過(guò)2000份。所有測試報告在接受美國FDA 510k審批過(guò)程中均被其認可。

榮譽(yù)證書(shū)墻

沙格合肥實(shí)驗室：整潔的實(shí)驗室環(huán)境

忙碌的檢測工作

雙輥疲勞測試

在全球醫療器械行業(yè)中，FDA（美國食品藥品監督管理局）510(k) 認證是進(jìn)入美國市場(chǎng)的重要一步。近日，廣州沙格醫療科技有限公司成功獲得電動(dòng)輪椅的FDA510(k)認證，標志著(zhù)該公司在產(chǎn)品安全性和有效性方面達到了guojibiaozhun。本文將就這一成功認證的各個(gè)方面進(jìn)行深入探討，以便更好地理解這一過(guò)程的重要性及其對公司的影響。

一、FDA510(k)認證的意義

FDA510(k)認證是針對醫療器械的一種市場(chǎng)準入方式，企業(yè)在向FDA提交申請時(shí)，需證明其產(chǎn)品與已有的合法產(chǎn)品具有實(shí)質(zhì)等同性。這一認證不僅表明產(chǎn)品符合美國市場(chǎng)的安全與有效性要求，也為企業(yè)打開(kāi)了廣闊的市場(chǎng)空間。

提升產(chǎn)品可信度：獲得FDA認證的產(chǎn)品通常被消費者視為更安全可靠。

拓展市場(chǎng)機會(huì )：通過(guò)認證，企業(yè)可以進(jìn)入全球最大的醫療器械市場(chǎng)，增加銷(xiāo)售渠道。

增強品牌形象：認證能有效提升企業(yè)在行業(yè)內的地位，增強消費者對品牌的信任。

二、廣州沙格醫療科技有限公司的實(shí)力

廣州沙格醫療科技有限公司自成立以來(lái)，致力于創(chuàng )新及高品質(zhì)的醫療產(chǎn)品研發(fā)，已在市場(chǎng)上獲得了一定的zhiming度和認可度。公司在電動(dòng)輪椅的設計與制造方面擁有豐富的經(jīng)驗，結合優(yōu)質(zhì)的材料與先進(jìn)的科技，已成功推出多款適應不同需求的產(chǎn)品。

專(zhuān)業(yè)團隊：公司擁有一支高素質(zhì)的研發(fā)團隊，團隊成員具備豐富的行業(yè)背景與技術(shù)專(zhuān)長(cháng)。

創(chuàng )新思維：致力于通過(guò)持續的技術(shù)創(chuàng )新，推動(dòng)產(chǎn)品的不斷升級，以適應市場(chǎng)需求。

嚴苛質(zhì)量控制：從原材料到生產(chǎn)流程，沙格醫療始終堅持高標準的質(zhì)量管理體系，確保每一個(gè)出廠(chǎng)產(chǎn)品都符合guojibiaozhun。

三、成功認證的過(guò)程與挑戰

獲得FDA510(k)認證是一項具有挑戰性的任務(wù)，但在公司團隊的共同努力下，沙格醫療成功應對了各類(lèi)挑戰，取得了最終的成功。以下是認證過(guò)程中的重要環(huán)節：

產(chǎn)品開(kāi)發(fā)：在產(chǎn)品設計階段，研發(fā)團隊對電動(dòng)輪椅進(jìn)行了全面的市場(chǎng)調研，以確保產(chǎn)品功能滿(mǎn)足用戶(hù)需求。

安全評估：嚴格按照FDA的要求進(jìn)行了產(chǎn)品的多項安全測試，包括機械安全、電氣安全等多個(gè)方面。

資料整理：收集并整理產(chǎn)品的相關(guān)數據和文檔，確保申請材料的完整性和合規性。

專(zhuān)家咨詢(xún)：在申請過(guò)程中，不斷咨詢(xún)行yeneizhuanjia意見(jiàn)，以?xún)?yōu)化申請流程、提高通過(guò)率。

四、面向未來(lái)的市場(chǎng)展望

成功獲得FDA510(k)認證后，沙格醫療電動(dòng)輪椅的市場(chǎng)前景廣闊。伴隨著(zhù)全球老齡化進(jìn)程的加速，越來(lái)越多的人群對電動(dòng)輪椅的需求迅速增長(cháng)。根據相關(guān)市場(chǎng)研究報告，電動(dòng)輪椅的市場(chǎng)規模預計在未來(lái)幾年將持續上升，市場(chǎng)需求潛力巨大。

目標客戶(hù)群體：包括老年人、殘疾人士以及需要長(cháng)期醫療護理的患者，市場(chǎng)覆蓋范圍廣泛。

國際擴展計劃：在確保guoneishichang順利發(fā)展的基礎上，沙格醫療計劃將目光投向其他國際市場(chǎng)，爭取更多的市場(chǎng)份額。

持續創(chuàng )新：公司將繼續加大研發(fā)投入，推出更多符合用戶(hù)需求的產(chǎn)品，以應對日趨激烈的市場(chǎng)競爭。

五、呼吁

廣州沙格醫療科技有限公司在電動(dòng)輪椅FDA510(k)認證上的成功，不僅是公司努力與實(shí)力的體現，也是對后續產(chǎn)品研發(fā)與市場(chǎng)拓展的堅實(shí)基礎。未來(lái)，沙格醫療將繼續秉持以用戶(hù)為中心的原則，致力于產(chǎn)品的創(chuàng )新與優(yōu)化，為每一位使用者提供更加優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)。

如果您正尋找一款安全、便捷的電動(dòng)輪椅，廣州沙格醫療科技有限公司的產(chǎn)品值得您的xinlai。我們的電動(dòng)輪椅將為您的出行提供全新的體驗，助您暢享每一個(gè)移動(dòng)的瞬間。請關(guān)注我們的guanfangwangzhan，獲取最新的產(chǎn)品信息和服務(wù)詳情。