河南安陽(yáng)辦理棉柔巾消毒生產(chǎn)許可證-河南豫衛消字號證代辦機構
關(guān)于河南辦消字號證的車(chē)間檢測問(wèn)題，也不是所有的車(chē)間都要進(jìn)行車(chē)間環(huán)境潔凈度的檢測，比如生產(chǎn)固體消毒劑的非凈化車(chē)間，如顆粒、片劑、粉劑消毒產(chǎn)品，則不需要進(jìn)行車(chē)間檢測，只需要按標準裝修和布局車(chē)間即可。

需要辦理消字號生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品主要包括以下幾類(lèi)：
1. 消毒劑、消毒器械以及相關(guān)的生物指示物、化學(xué)指示物和包裝物。這些產(chǎn)品直接用于消毒過(guò)程，需要確保其安全性和有效性。
2. 皮膚、粘膜衛生用品，如隱形眼鏡護理用品和一次性衛生用品（包括婦女經(jīng)期衛生用品、尿布等排泄物衛生用品）。這些產(chǎn)品與人體直接接觸，需要滿(mǎn)足一定的衛生標準。
3. 一次性醫療用品，如輸注類(lèi)、導管類(lèi)、診斷器具類(lèi)、透析器具類(lèi)、麻醉器具類(lèi)、手術(shù)巾、敷料類(lèi)、護理器材類(lèi)等。這些產(chǎn)品在醫療過(guò)程中使用，必須保證其無(wú)菌和衛生。
還有一些外用植物、化學(xué)成分、中藥成分、中草藥等產(chǎn)品，如果打算作為消字號產(chǎn)品進(jìn)入銷(xiāo)售渠道，如藥店、商超、網(wǎng)上商城、醫院等，也必須進(jìn)行消毒產(chǎn)品的檢測和備案，并取得備案憑證。 需要辦理消字號生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品主要是那些與人體健康密切相關(guān)，且需要滿(mǎn)足一定衛生和安全標準的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品在生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用過(guò)程中都必須嚴格遵守相關(guān)法規和規范，以確保公眾的健康和安全。

考評項目	考  評  內  容	滿(mǎn)分	及格分	得分	扣     分      標      準	備注
衛生 質(zhì)量管理 （滿(mǎn)分20分）	法定代表人（負責人）或授權負責人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規范的實(shí)施負責。	1	0.5		無(wú)書(shū)面文件的扣1分。
	隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)應設置衛生質(zhì)量管理部門(mén)，負責對產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的衛生質(zhì)量管理。	2	2		隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)未設置衛生管理部門(mén)扣2分。
	抗抑菌制劑生產(chǎn)企業(yè)設專(zhuān)（兼）職衛生管理員，負責組織企業(yè)衛生管理制度的實(shí)施。				抗抑菌制劑無(wú)專(zhuān)（兼）職衛生管理員聘用書(shū)面文件的扣2分。
	建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標準操作規程和管理制度（書(shū)面材料）。	2	1		無(wú)各項標準操作規程和管理制度書(shū)面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。
	生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時(shí)，應制定生產(chǎn)設備和容器的操作規程、清潔消毒操作規程和清場(chǎng)操作規程。	2	2		生產(chǎn)設備和容器的操作規程、清潔消毒操作規程和清場(chǎng)操作規程缺一項扣1分。
	應如實(shí)記載生產(chǎn)過(guò)程的各項記錄；各項記錄應完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。	3	2		各項生產(chǎn)過(guò)程記錄缺一項扣1分，隨意涂改的扣1分，記錄不完整的扣0.5分，未保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月的扣0.5分。
	應建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應的理化檢驗室和微生物檢驗室。	4	3		無(wú)理化檢驗室和微生物檢驗室各扣2分。
	微生物檢驗室應符合實(shí)驗室設置的有關(guān)要求，并滿(mǎn)足出廠(chǎng)檢驗項目的需要。				微生物檢驗室不符合實(shí)驗室設置的有關(guān)要求，或不能滿(mǎn)足出廠(chǎng)檢驗項目需要的各扣2分。
	對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內，其室內溫度、相對濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應能滿(mǎn)足儀器的特殊要求。				有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。
	產(chǎn)品出廠(chǎng)前應按自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標準進(jìn)行衛生質(zhì)量檢驗，合格出廠(chǎng)。	2	1		無(wú)檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。	1.抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測需用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的生產(chǎn)企業(yè)，可委托通過(guò)計量認證的檢驗機構進(jìn)行出廠(chǎng)檢驗。
					委托微生物檢驗的，不能提供委托檢驗協(xié)議書(shū)扣2分，無(wú)委托檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。	2.首回申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。
	企業(yè)標準中的衛生指標及其檢驗方法應符合國家有關(guān)衛生標準、技術(shù)規范的要求。	2	2		企業(yè)標準中衛生指標及其檢驗方法不符合國家有關(guān)衛生標準、技術(shù)規范的要求扣2分。	首回申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。
	潔凈室（區）應進(jìn)行以下項目檢測：溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數、工作臺表面、裝配與包裝車(chē)間空氣細菌菌落總數、工人手表面細菌菌落總數和致病菌，并有檢驗報告。	2	1		無(wú)檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。

辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證是否需要凈化車(chē)間，主要取決于所生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品類(lèi)型。一般來(lái)說(shuō)，對于某些特定類(lèi)型的消毒產(chǎn)品，如用于皮膚黏膜（除手部）的抗（抑）菌制劑和消毒劑類(lèi)產(chǎn)品，確實(shí)需要在30萬(wàn)級及以上的凈化車(chē)間內生產(chǎn)。這是因為這些產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度有較高要求，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。 凈化車(chē)間的主要功能是將空氣中的微粒、有害細菌等污染物排除，并將室內的溫度、潔凈度、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明靜電控制在某一需求范圍內。這種特殊設計的車(chē)間能夠為消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)提供一個(gè)潔凈、穩定的環(huán)境，從而確保產(chǎn)品的有效性和安全性。 并非所有類(lèi)型的消毒產(chǎn)品都需要在凈化車(chē)間內生產(chǎn)。在辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證時(shí)，應根據具體產(chǎn)品的生產(chǎn)要求和當地衛生行政部門(mén)的規定來(lái)確定是否需要建立凈化車(chē)間。
如果需要生產(chǎn)對潔凈度要求較高的消毒產(chǎn)品，那么建立符合要求的凈化車(chē)間是辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的必要條件之一。但具體的要求和條件可能因地區和產(chǎn)品類(lèi)型而有所不同，建議生產(chǎn)企業(yè)在辦理前咨詢(xún)當地衛生行政部門(mén)或相關(guān)機構以獲取詳細信息。

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