醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請條件

1.有兩個(gè)與業(yè)務(wù)規模和業(yè)務(wù)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或大專(zhuān)以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)資格或職稱(chēng)；

2.具有與經(jīng)營(yíng)規模和范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3.具備與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械特點(diǎn)的儲存設施和設備；

4.建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系；

5.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相對應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

三類(lèi)醫療器知械許可證注冊所需材料

1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權書(shū)；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個(gè)或以上醫學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；

5、符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會(huì )決議等；

7、財務(wù)人員身份證和上崗證；

8、其它相道關(guān)材料。

醫療器知械許可證申請流程：

1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提出申請。

2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热荩馄诓桓嬷模允盏缴暾埐牧现掌鸺礊槭芾怼?/p>

3.申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。