ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

ISO13485認證所適用的相關產(chǎn)品范圍：

1、非有源醫(yī)療設備

2、有源（非植入）醫(yī)療器械

3、有源（植入）醫(yī)療器械

4、體外診斷醫(yī)療器械

5、對醫(yī)療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

7、醫(yī)療器械有關服務

ISO13485認證需要具備的條件：

申請組織應具有明確的法律地位；

申請組織應具備相應的許可資質(zhì)：
對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；
對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）；

申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。

一般要求

本節(jié)詳細說明了 QMS 的基本機制。它定義了在 PDCA（計劃、執(zhí)行、檢查和行動）循環(huán)中應如何支持您的業(yè)務，以推動持續(xù)的質(zhì)量保證流程。

它還引入了基于風險的思維概念，該概念應該為您在組織中進行質(zhì)量管理的方式提供信息。

文件要求

第 4 條繼續(xù)定義您的質(zhì)量管理體系應如何控制文件和記錄，以創(chuàng)建完全符合規(guī)范和監(jiān)管要求的產(chǎn)品，為審核員和監(jiān)管機構(gòu)生成所需的合規(guī)證據(jù)。

文檔和記錄管理：用于創(chuàng)建、審查和維護文檔和記錄的強大系統(tǒng)至關重要。這包括標準操作程序 (SOP)、工作指導以及證明符合法規(guī)要求和 QMS 有效性的記錄。您的質(zhì)量管理體系應有助于輕松訪問當前文檔并安全歸檔過時文檔，確保完全的可追溯性和問責制。

文件控制：必須制定文件批準、審查和更新的程序。質(zhì)量管理體系應管理修訂并確保相關人員只能訪問當前版本。

記錄控制：記錄必須可識別、可檢索，并防止丟失、損壞和未經(jīng)授權(quán)的訪問。記錄表明您完全按照規(guī)定設計和制造了產(chǎn)品。

本節(jié)還指定了兩個關鍵文檔的制作：

質(zhì)量手冊

您的質(zhì)量手冊描述了 QMS 的范圍以及系統(tǒng)中的文檔層次結(jié)構(gòu)。該手冊定義了您的所有 QMS 程序應如何協(xié)同工作以生成文件和記錄，以證明您的產(chǎn)品已根據(jù)要求和法規(guī)進行指定、設計和制造。它演示了質(zhì)量如何通過系統(tǒng)向下級聯(lián)：

醫(yī)療器械文件

該標準定義了醫(yī)療器械文件（又名 FDA QSR 中的器械主記錄）的內(nèi)容要求。該文件應包括：

產(chǎn)品描述，包括預期用途和使用說明。

產(chǎn)品標簽和使用說明。

產(chǎn)品規(guī)格。

制造、檢驗、標簽、包裝、儲存、搬運和分銷的規(guī)范和程序。

測量和監(jiān)控規(guī)范。

產(chǎn)品安裝的規(guī)格和程序（如果適用）。

產(chǎn)品維修程序（如果適用）。

下載免費的醫(yī)療設備文件創(chuàng)建程序模板

第五條：管理責任

高層管理人員的作用對于質(zhì)量管理體系的有效性至關重要：

承諾和領導力：領導力必須表現(xiàn)出對制定和實施質(zhì)量管理體系并不斷提高其有效性的承諾。這包括在整個組織內(nèi)傳達滿足監(jiān)管和客戶要求的重要性。

政策和目標：建立符合組織宗旨和客戶期望的質(zhì)量政策。質(zhì)量目標應該是可測量的并且與質(zhì)量方針一致。

角色、責任和權(quán)限：明確定義和傳達組織的角色、責任和權(quán)限，以確保有效的 QMS 流程。

第 6 條：資源管理

該標準強調(diào)需要充足的資源，其中包括：

人員：確保參與質(zhì)量流程的所有人員都具備基于教育、培訓、技能和經(jīng)驗的能力。這可能包括開展培訓計劃和設置用于自我認證的數(shù)字工具，以構(gòu)建合規(guī)性數(shù)據(jù)。

基礎設施和工作環(huán)境：提供必要的基礎設施（設施、設備、軟件）和工作環(huán)境來支持產(chǎn)品要求。這包括管理工作環(huán)境以確保產(chǎn)品安全，特別是在潔凈室或某些醫(yī)療設備的受控環(huán)境中。

第7條：產(chǎn)品實現(xiàn)

這涉及醫(yī)療器械從概念到交付的整個過程：

規(guī)劃：建立產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求并規(guī)劃產(chǎn)品開發(fā)的階段。

設計和開發(fā)：應用系統(tǒng)設計和開發(fā)流程，包括風險管理、驗證和確認活動，以確保產(chǎn)品滿足指定要求。

生產(chǎn)和服務提供：實施受控的生產(chǎn)條件，包括對設備、設施和材料的監(jiān)測和控制，以確保產(chǎn)品符合性。

采購和供應商管理： 評估和選擇供應商。持續(xù)評估供應商績效，確保他們滿足所需的質(zhì)量標準和監(jiān)管要求。實施采購控制。

交付：確保最終產(chǎn)品以保持其完整性和一致性的方式正確包裝、貼標簽和交付。