北京醫療器械三類(lèi)許可證的申請條件有哪些？

1、已經(jīng)辦理營(yíng)業(yè)執照，并有相應的經(jīng)營(yíng)范圍

2、辦公室面積加上倉儲（經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)必須有20㎡以上的冷庫）

3、具有相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)的質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人、銷(xiāo)售、采購、主管檢驗師、售后等人員

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的指導技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力

6、具有符合醫療器械質(zhì)量管理要求的進(jìn)銷(xiāo)存管理軟件

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