單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2024-12-02 17:00 |
最后更新: | 2024-12-02 17:00 |
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一條 為規范醫療器械的注冊與備案管理,保證醫療器械的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。
第三條 醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià),以決定是否同意其申請的過(guò)程。
醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料,食品藥品監督管理部門(mén)對提交的備案資料存檔備查。
第四條 醫療器械注冊與備案應當遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。
第五條 一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。
境內一類(lèi)醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。
境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審查,批準后發(fā)給醫療器械注冊證。需要辦理的客戶(hù)及時(shí)和我聯(lián)系