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企業(yè)老板在經(jīng)營(yíng)一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是不正確的，下面為大家講解下醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與備案的區(qū)別：

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需要提交的資料有哪些?

　　具體看下以下辦事指南：

　　申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請(qǐng)材料：

　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

　　2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

　　5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

　　7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。