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代辦北京醫療器械公司二類(lèi)備案、三類(lèi)審批許可程序：

一、代辦北京醫療器械公司二類(lèi)備案、三類(lèi)審批申請與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報(網(wǎng)上填報指南)，企業(yè)根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：

1．《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》；

2．營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；（交驗原件）

3．法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；（交驗原件）

4．組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

5．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫房的房屋產(chǎn)權、使用權證明；（委托貯存的，應提交與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復印件、被委托方的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復印件及《為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復印件；

6．經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

7．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8．計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明；

9．凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》；

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