鄭州地區醫療生產(chǎn)企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證產(chǎn)品備案證流程

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鄭州地區醫療生產(chǎn)企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證產(chǎn)品備案證流程

類(lèi)醫療器械產(chǎn)品審批
應當提交下列資料： （一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。第十條　類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。

申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料： 　　（一）營(yíng)業(yè)執照復印件； 　　（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件； 　　（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件； （四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件； 　　（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表； 　　（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件； 　　（七）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄； 　　（八）質(zhì)量手冊和程序文件； 　　（九）工藝流程圖； 　　（十）經(jīng)辦人授權證明； （十一）其他證明資料。

如有需要請聯(lián)系河南艷陽(yáng)雨王經(jīng)理  辦理各類(lèi)資質(zhì)   解決企業(yè)材料不足  人員不夠，情況不明等各種問(wèn)題。

如有需要請聯(lián)系河南艷陽(yáng)雨王經(jīng)理  辦理各類(lèi)資質(zhì)   解決企業(yè)材料不足  人員不夠，情況不明等各種問(wèn)題。

如有需要請聯(lián)系河南艷陽(yáng)雨王經(jīng)理  辦理各類(lèi)資質(zhì)   解決企業(yè)材料不足  人員不夠，情況不明等各種問(wèn)題。